2017年5月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息，經(jīng)評估目前尚未發(fā)現(xiàn)在進行磁共振成像（MRI）檢查時使用含釓造影劑（GBCA）后，釓在腦部沉積會對健康產(chǎn)生不良影響。所有GBCA均可能出現(xiàn)少量釓在人體腦部和其他組織的沉積現(xiàn)象，但迄今尚未發(fā)現(xiàn)任何GBCA（包括一些與釓高水平沉積相關(guān)的GBCA）產(chǎn)生釓腦部沉積后的有害證據(jù)，所以暫不限制GBCA的使用。
    GBCA含有釓元素，通過載體分子相互連接形成螯合劑。在進行MRI檢查時，靜脈注射GBCA可增強內(nèi)臟器官、血管和組織的MRI影像質(zhì)量，有助于醫(yī)務(wù)人員診斷醫(yī)學疾病。游離釓具有高毒性，在體內(nèi)易蓄積于骨骼和肝臟中，蓄積量過大可迅速導(dǎo)致肝臟壞死。因此所有的含釓造影劑都是螯合物，螯合后能改變其在體內(nèi)的分布以確保圖像對比強度，同時降低其毒性。根據(jù)含釓造影劑化學結(jié)構(gòu)的不同，可分為線性GBCA和大環(huán)狀GBCA。
    FDA從2015年7月就開始評估GBCA釓沉積現(xiàn)象的潛在風險，但至今為止并未改變對醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)于GBCA的使用建議。在使用對比劑時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)限制GBCA在其必需使用的情況下使用，并且評估反復(fù)使用GBCA進行MRI檢查的必要性。如果患者、父母和護理人員對使用涉及GBCA的MRI檢查存在任何擔憂，應(yīng)咨詢醫(yī)務(wù)人員。釓沉積僅限于GBCA，不涉及用于其他成像過程所使用的其他類型的掃描試劑，例如含碘造影劑或放射性同位素等。
    FDA評估了已發(fā)表研究和收集到的不良事件報告，結(jié)果顯示釓可沉積在人體和動物器官中，例如腦組織、骨骼和皮膚等。發(fā)表的研究結(jié)果認為，線性GBCA比大環(huán)狀GBCA更容易造成釓的腦部沉積。然而，F(xiàn)DA尚未發(fā)現(xiàn)與腦部釓沉積相關(guān)的影響健康的不良結(jié)局。
    在近期發(fā)表的研究中報告了一些病例，這些患者使用了GBCA后出現(xiàn)了包括皮膚和其他組織增厚和硬化在內(nèi)的反應(yīng)，但腎功能正常，無腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF）癥狀；其中有些患者發(fā)現(xiàn)有釓沉積。FDA正在繼續(xù)評估上述個例報告，以確定這些纖維化反應(yīng)是否是釓沉積所導(dǎo)致的不良結(jié)局。
    安磁力（釓弗塞胺）的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)修訂了藥品說明書，更新了在人體不同器官中（例如腦組織、皮膚和其他器官）的釓沉積的相關(guān)信息。FDA正在審核其他GBCA的產(chǎn)品說明書以確定是否需要修訂產(chǎn)品說明書。FDA將繼續(xù)評估GBCA的安全性，并且計劃召開公開會議來討論此問題。
    （美國FDA網(wǎng)站）