歐盟人用藥品互認(rèn)和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）已經(jīng)批準(zhǔn)了歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）的建議，該委員會(huì)認(rèn)為含有乳糖(來自牛奶的糖)的甲潑尼龍注射劑可能含有痕量牛奶蛋白，不能用于對(duì)牛奶中蛋白質(zhì)有已知或懷疑過敏的患者。CMDh進(jìn)一步證實(shí)，如果患者的癥狀惡化或出現(xiàn)新的癥狀，接受甲潑尼龍治療過敏的患者應(yīng)停止治療。
    甲潑尼龍注射劑用于治療嚴(yán)重的過敏反應(yīng)和其他炎癥癥狀。對(duì)牛奶蛋白過敏的患者使用甲潑尼龍后出現(xiàn)了嚴(yán)重過敏反應(yīng)，例如支氣管痙攣(呼吸道肌肉過度收縮導(dǎo)致呼吸困難)和全身性過敏性反應(yīng)(速發(fā)的嚴(yán)重過敏反應(yīng))，收到這些報(bào)告后EMA啟動(dòng)了對(duì)甲潑尼龍的評(píng)估。評(píng)估發(fā)現(xiàn)，含有從牛奶中提取的乳糖的甲潑尼龍注射劑可能含有痕量的牛奶蛋白，這可能會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)。這對(duì)已經(jīng)接受過敏反應(yīng)治療的患者而言需要特別關(guān)注，因?yàn)樗麄兏壮霈F(xiàn)新的過敏反應(yīng)。在這種情況下，可能很難確定患者的癥狀是由含乳糖的甲潑尼龍所引起的新的過敏反應(yīng)，還是由于原過敏狀態(tài)惡化而引起的，而這種狀況可能會(huì)導(dǎo)致甲潑尼龍使用劑量的增加，將進(jìn)一步加重病人的病情。
    CMDh同意PRAC的結(jié)論，即在治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)，任何含量水平的牛奶蛋白都不被認(rèn)為是安全的。考慮到甲潑尼龍是用于治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)的藥品，在緊急情況下，病人過敏的細(xì)節(jié)可能并不總是可以獲知，CMDh確認(rèn)了最有效的減少風(fēng)險(xiǎn)的方法是將牛奶蛋白從制劑中去除。生產(chǎn)甲潑尼龍注射劑公司已被要求提交含牛奶來源乳糖配方的替換數(shù)據(jù)資料，這些數(shù)據(jù)應(yīng)在2019年中期前提交。與此同時(shí)，產(chǎn)品信息也將修改，以納入對(duì)牛奶蛋白過敏的患者不能給予含有乳糖的甲潑尼龍注射劑的安全性信息。此外，這些藥品的安瓿和包裝將會(huì)有顯著的警示標(biāo)記，警告不要用于牛奶過敏的患者。
    對(duì)患者的信息：
    l 如果對(duì)牛奶中的蛋白質(zhì)過敏或懷疑有過敏，將不能使用含有乳糖的甲潑尼龍注射劑。這是因?yàn)檫@些產(chǎn)品可能含有痕量的牛奶蛋白，這可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)牛奶過敏的患者發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。
    l 如果正在使用甲潑尼龍注射劑治療過敏反應(yīng)，而癥狀惡化了，醫(yī)生將停止甲潑尼龍治療。
    l 如果對(duì)牛奶蛋白過敏，并且需要甲潑尼龍治療，醫(yī)生會(huì)使用一種不含乳糖的甲潑尼龍藥品或使用替代藥品。
    l 牛奶蛋白過敏會(huì)影響一小部分人群(100人中有3人)，這與身體很難消化乳糖的乳糖不耐受癥不同。
    l 如果對(duì)牛奶蛋白過敏或懷疑過敏，請(qǐng)告訴醫(yī)生。
    l 如果有任何問題或擔(dān)心，請(qǐng)與醫(yī)生或藥師溝通。
    對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信息：
    l 含有牛源性乳糖的甲潑尼龍注射劑，現(xiàn)在已被禁用于已知或懷疑對(duì)牛奶蛋白過敏的患者中。
    l 牛源性乳糖在一些甲潑尼龍注射劑中被用作輔料。這些產(chǎn)品也可能含有痕量的牛奶蛋白，這對(duì)牛奶蛋白過敏的患者可能會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)。
    l 嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，包括支氣管痙攣和全身性過敏反應(yīng)已經(jīng)在這些對(duì)牛奶蛋白過敏的患者中被報(bào)道，他們因急性過敏而接受甲潑尼龍治療。
    l 如果患者的癥狀惡化或出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)停止使用這些產(chǎn)品，因?yàn)檫@些情況可能是對(duì)牛奶蛋白過敏反應(yīng)的信號(hào)。
    l 對(duì)牛奶蛋白過敏會(huì)影響一小部分人群(100人中有3人)，不應(yīng)與乳糖不耐受癥相混淆。
    l 對(duì)牛奶蛋白過敏且需要甲潑尼龍治療的患者，應(yīng)考慮不含乳糖的制劑或使用替代療法。
    l 在2019年之前，公司已被要求采取措施，用無乳糖配方來取代目前含有乳糖的配方。
    上述建議是基于對(duì)疑似不良反應(yīng)的自發(fā)性報(bào)告的分析，以及對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的回顧。大多數(shù)過敏反應(yīng)發(fā)生在12歲以下的患者。在一些報(bào)道的病例中，這些不良反應(yīng)被誤診為缺乏療效，使得再次給予甲潑尼龍，隨后導(dǎo)致病人的臨床狀況惡化。牛奶蛋白過敏的患者使用含有牛乳糖的甲潑尼龍產(chǎn)品時(shí)，過敏狀態(tài)如哮喘加劇可能會(huì)增加對(duì)牛奶蛋白導(dǎo)致過敏反應(yīng)的易感性。
    （EMA網(wǎng)站）