2018年1月12日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布信息稱，藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）建議在歐盟范圍內(nèi)暫停上市羥乙基淀粉（HES）注射液。
    HES用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療，通過靜脈滴注給藥，預(yù)防急性失血性休克。除血液制品外，血容量替代藥品主要有兩類：晶體液和膠體液。晶體液是純電解質(zhì)溶液，如鹽水或林格氏液；膠體液含有大分子物質(zhì)，如淀粉。HES屬于膠體類擴容藥。在歐盟，有多個HES 注射液產(chǎn)品通過國家程序批準(zhǔn)上市。
    2013年，由于在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)HES增加腎損害和死亡風(fēng)險，PRAC建議在重癥患者和膿毒血癥患者中禁用HES，并要求制藥廠商開展藥物利用研究，以檢驗這一措施的實際執(zhí)行情況。但兩項研究結(jié)果表明，HES仍被用于重癥患者以及膿毒癥和腎損傷患者。PRAC結(jié)合現(xiàn)有臨床試驗和觀察性研究的風(fēng)險獲益數(shù)據(jù)，以及來自利益相關(guān)者和專家的反饋意見，認為2013年限制措施的執(zhí)行效果不佳。為避免給上述人群帶來嚴(yán)重風(fēng)險，PRAC建議暫停HES注射液的上市許可。
    本項評估為PRAC應(yīng)瑞典藥品監(jiān)督管理局要求于2017 年10月17日啟動。PRAC的建議將遞交到人用藥品相互認可和分散評審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）討論。
    （EMA網(wǎng)站）