2017年11月15日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布安全性警示公告稱，一項(xiàng)安全性臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果表明，與別嘌醇相比，抗痛風(fēng)藥非布司他（febuxostat，商品名Uloric）可能增加心臟相關(guān)性死亡的風(fēng)險(xiǎn)。FDA在2009年批準(zhǔn)該藥物時(shí)，已要求非布司他的生產(chǎn)商武田制藥公司開展安全性研究，一旦收到生產(chǎn)商的最終研究結(jié)果，F(xiàn)DA將進(jìn)行全面的審評(píng)。
    非布司他是FDA批準(zhǔn)用于成年人治療痛風(fēng)的藥品。痛風(fēng)是體內(nèi)尿酸物質(zhì)堆積在一個(gè)或多個(gè)關(guān)節(jié)，并出現(xiàn)急性紅腫、脹痛癥狀的疾病。非布司他通過降低血液中尿酸水平來發(fā)揮作用。
    非布司他的藥品說明書中已經(jīng)包含了一個(gè)關(guān)于心血管事件的“警告和注意事項(xiàng)”，這是由于上市前臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)非布司他與別嘌醇相比其心臟事件發(fā)生率增高，包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)和與心臟相關(guān)性死亡。因此，在批準(zhǔn)該藥上市后，F(xiàn)DA要求進(jìn)行額外的安全性臨床試驗(yàn)，以便更好地了解兩藥之間存在的風(fēng)險(xiǎn)差異，該試驗(yàn)最近已經(jīng)完成。
    試驗(yàn)是基于使用非布司他或別嘌呤醇治療痛風(fēng)的6000例患者開展的。主要終點(diǎn)是心臟相關(guān)性死亡、非致命性心臟病發(fā)作、非致命性中風(fēng)以及需要緊急手術(shù)的心臟供血不足的情況。初步研究結(jié)果表明，非布司他與別嘌呤醇相比，總體未增加這些復(fù)合事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，然而，當(dāng)對(duì)終點(diǎn)分別進(jìn)行評(píng)估時(shí)，非布司他顯示心臟相關(guān)性死亡和全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加。
    FDA建議醫(yī)務(wù)人員在決定是否給患者處方或繼續(xù)使用非布司他時(shí)應(yīng)考慮此安全性信息；建議患者有任何問題或顧慮向醫(yī)務(wù)人員咨詢，在沒有咨詢醫(yī)生前不要停止使用藥品。FDA將繼續(xù)評(píng)估此安全性問題，并更新安全性警示公告。
    （美國FDA網(wǎng)站）