2020年10月6日，日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）宣布修訂阿糖胞苷注射劑說明書，在說明書“重要注意事項”和“具有臨床意義的不良反應(yīng)”部分中分別增加“阿糖胞苷綜合征”用語，在“過量用藥”部分中刪除該用語。此次修訂說明書涉及到阿糖胞苷注射劑20mg、40mg、60mg、100mg、200mg，不包括400mg和1g規(guī)格。

　　研究調(diào)查結(jié)果和說明書修訂背景

　　在日本已有服用該藥的阿糖胞苷綜合征的病例報道。MHLW/PMDA與專家商討得出結(jié)論，有必要對藥品說明書進行修訂。

　　前3個財政年度日本報告的病例數(shù)和死亡人數(shù)

　　迄今為止，共報告了2例阿糖胞苷綜合征病例。（藥物與事件之間的因果關(guān)系均為可能相關(guān)。）

　　到目前為止還沒有死亡病例報告。

　　阿糖胞苷適應(yīng)癥（日本）

　　1.急性白血病（包括紅白血病和慢性骨髓性白血病的轉(zhuǎn)化病例）。

　　2.消化道腫瘤（胃癌、胰腺癌、肝癌、結(jié)腸癌等）、肺癌、乳腺癌、女性生殖器癌（子宮癌等）等，僅限于與其他抗腫瘤藥物（如氟尿嘧啶、絲裂霉素C、環(huán)磷酰胺水合物、甲氨蝶呤、硫酸長春新堿和硫酸長春堿）聯(lián)合使用的情況。

　　3.膀胱腫瘤。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站）