日本厚生勞動省(MHLW)及藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)近期宣布修改氟維司群注射液(fulvestrant,商品名:Faslodex芙仕得)的產(chǎn)品說明,在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項下增加注射部位壞死和潰瘍的有關(guān)提示。
氟維司群注射液(250mg)在日本獲批用于乳腺癌治療,給藥途徑為肌注。日本在過去的3個財政年度間,共收到6例注射部位壞死和潰瘍相關(guān)報告,其中5例報告的不良事件與懷疑用藥可能有關(guān)。截至目前未收到死亡報告。MHLW和PMDA咨詢專家評估后認為,有必要修改氟維司群注射液的產(chǎn)品說明。
根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息,此次氟維司群注射液產(chǎn)品說明書增加的內(nèi)容如下(帶下劃線的文字為新增內(nèi)容):
在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項下增加:“注射部位壞死,潰瘍:可能發(fā)生注射部位壞死,潰瘍。應(yīng)仔細監(jiān)測患者情況,一旦發(fā)生任何異常,應(yīng)采取適宜措施。”