日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修改氟維司群注射液（fulvestrant，商品名：Faslodex芙仕得）的產(chǎn)品說明，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項下增加注射部位壞死和潰瘍的有關(guān)提示。　　

　　氟維司群注射液（250mg）在日本獲批用于乳腺癌治療，給藥途徑為肌注。日本在過去的3個財政年度間，共收到6例注射部位壞死和潰瘍相關(guān)報告，其中5例報告的不良事件與懷疑用藥可能有關(guān)。截至目前未收到死亡報告。MHLW和PMDA咨詢專家評估后認為，有必要修改氟維司群注射液的產(chǎn)品說明。　　

　　根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息，此次氟維司群注射液產(chǎn)品說明書增加的內(nèi)容如下（帶下劃線的文字為新增內(nèi)容）：　　

　　在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項下增加：“注射部位壞死，潰瘍：可能發(fā)生注射部位壞死，潰瘍。應(yīng)仔細監(jiān)測患者情況，一旦發(fā)生任何異常，應(yīng)采取適宜措施。”