美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近期發(fā)布安全性溝通信息，警示醫(yī)務(wù)人員、腫瘤臨床試驗(yàn)研究者以及患者，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于之前沒有接受過治療、且無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者，阿替利珠單抗（atezolizumab，商品名Tecentriq泰圣奇）與紫杉醇聯(lián)合治療不能發(fā)揮作用。

　　FDA尚未批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇用于乳腺癌治療，但已批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（商品名Abraxane）用于腫瘤表達(dá)PD-L1的成年三陰性乳腺癌患者的治療。在臨床實(shí)踐中，醫(yī)務(wù)人員不能用紫杉醇代替白蛋白結(jié)合型紫杉醇。

　　此次涉及的臨床試驗(yàn)（IMpassion131）是一項(xiàng)在mTNBC患者中開展的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組為阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇，對(duì)照組為安慰劑聯(lián)合紫杉醇。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑聯(lián)合紫杉醇相比，阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇不能顯著降低PD-L1陽(yáng)性患者的腫瘤進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外，在PD-L1陽(yáng)性人群和總?cè)巳褐校噍^于阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇，中期總生存期（overall survival，OS）分析均更有利于紫杉醇聯(lián)合安慰劑。

　　FDA將審查IMpassion131的研究結(jié)果，并將基于審查結(jié)果和任何可能的處方信息更新發(fā)布新的溝通信息。FDA正在評(píng)估阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇在其它正在開展的乳腺癌臨床試驗(yàn)中的使用，并將提出適宜的更改建議。

　　正在使用阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇治療其它獲批適應(yīng)癥的患者，在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下可繼續(xù)現(xiàn)有治療。

　　患者如有疑問或顧慮，可與醫(yī)生溝通。醫(yī)務(wù)人員和患者均應(yīng)通過MedWatch不良事件報(bào)告項(xiàng)目（MedWatch Adverse Event Reporting program），向FDA報(bào)告與使用這些藥品和其他類似藥品有關(guān)的任何不良事件或副作用。