日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修改貝伐珠單抗（bevacizumab）的產(chǎn)品說明，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加動(dòng)脈夾層的有關(guān)提示。貝伐珠單抗生物類似藥也需進(jìn)行上述修改。

　　貝伐珠單抗在日本獲批用于多種晚期或復(fù)發(fā)性惡性腫瘤的治療，首次上市時(shí)間為2007年6月。日本在過去的3個(gè)財(cái)政年度間，共收到7例貝伐珠單抗用藥患者的動(dòng)脈夾層報(bào)告，其中1例報(bào)告的不良事件與懷疑用藥可能有關(guān)。7例報(bào)告中有2例死亡，但無法建立死亡與懷疑用藥的因果關(guān)聯(lián)性。MHLW和PMDA咨詢專家后評(píng)估認(rèn)為，有必要修改貝伐珠單抗的產(chǎn)品說明。

　　根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息，貝伐珠單抗產(chǎn)品說明此次增加的內(nèi)容（帶下劃線的文字為新增內(nèi)容）有兩個(gè)模板，分別如下：

　　執(zhí)行舊版《處方藥包裝說明書指令》（PAB Notification No. 606，1997年4月25日）者，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加：“動(dòng)脈夾層：可能發(fā)生包括主動(dòng)脈夾層在內(nèi)的動(dòng)脈夾層。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者情況，一旦發(fā)生任何異常，應(yīng)停藥并采取適宜措施。”

　　執(zhí)行新版《處方藥包裝說明書指令》（PSEHB Notification No.0608-1，2017年6月8日）者，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加：“動(dòng)脈夾層：可能發(fā)生包括主動(dòng)脈夾層在內(nèi)的動(dòng)脈夾層。”