歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）近期召開會議，討論就伊布替尼（ibrutinib，商品名：Imbruvica/億珂）與利妥昔單抗（rituximab）和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合并使用的猝死和心源性死亡（sudden or cardiac death）風(fēng)險發(fā)布致醫(yī)務(wù)人員函（DHPC）的有關(guān)事宜。

    此次發(fā)函的目的是告知醫(yī)務(wù)人員有關(guān)伊布替尼的一個新的安全性信號，即：通過對臨床試驗數(shù)據(jù)的分析，識別出伊布替尼與利妥昔單抗和ACEI合并使用的猝死和心源性死亡風(fēng)險。

    伊布替尼是一種用于治療血液腫瘤，包括套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和華氏巨球蛋白血癥（也稱為淋巴漿細胞淋巴瘤）的藥物。

    一項臨床試驗的中期分析顯示，與隨機分配到氟達拉濱、環(huán)磷酰胺和利妥昔單抗組的患者相比，隨機分配到伊布替尼和利妥昔單抗組的患者，在進入研究時使用ACEI的猝死或心源性死亡的風(fēng)險有所增加。

    雖然PRAC目前仍在審查這一信號，但作為預(yù)防措施，對于目前正在合并使用伊布替尼、利妥昔單抗和ACEI的CLL患者，PRAC建議醫(yī)務(wù)人員重新考慮治療策略。

    對于正在使用ACEI但尚未開始使用伊布替尼和利妥昔單抗的CLL患者，應(yīng)在開始伊布替尼用藥前重新考慮治療策略。

    正在使用伊布替尼或ACEI的患者，未經(jīng)咨詢醫(yī)務(wù)人員不得擅自停藥。患者如有任何問題或疑慮，應(yīng)咨詢醫(yī)務(wù)人員。

    PRAC將在評估完成后盡快公布最終結(jié)論和建議。

    伊布替尼的該份DHPC將遞交給EMA的人用藥品委員會（CHMP）。CHMP一旦做出決定，上市許可持有人將按照商定的溝通計劃，將 DHPC分發(fā)至醫(yī)務(wù)人員，并公布在EMA網(wǎng)站和歐盟成員國的有關(guān)網(wǎng)站上。