2021年1月8日，加拿大衛(wèi)生部評估了達(dá)菲（奧司他韋）及其仿制藥潛在的出血風(fēng)險，所審查的信息對于總體出血風(fēng)險尚無定論；然而，評估得出結(jié)論認(rèn)為使用奧司他韋與下消化道出血風(fēng)險之間可能存在聯(lián)系。

　　奧司他韋在加拿大用于治療或預(yù)防流感的發(fā)病。在加拿大奧司他韋的產(chǎn)品安全性信息中，包括了基于上市后使用經(jīng)驗的腸道（胃腸道）出血風(fēng)險方面的信息。本審查由日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）就總體出血風(fēng)險對奧司他韋產(chǎn)品安全性信息進(jìn)行更新引起，這次審查的目的是評估加拿大是否需要采取其他措施。

　　加拿大衛(wèi)生部審查了從加拿大警戒數(shù)據(jù)庫、全球數(shù)據(jù)庫以及已發(fā)表文獻(xiàn)中檢索到的相關(guān)信息，回顧了59例接受奧司他韋治療的患者出血的病例報告（4例加拿大病例，55例國外病例）。在59例病例報告中，42例報告顯示使用奧司他韋與出血之間可能存在聯(lián)系，其中22例涉及下消化道出血（胃腸道出血）。3例與使用奧司他韋可能無關(guān)，14例（4例加拿大病例）由于多種因素而無法評估，例如既往疾病方面的信息不完整，報告中缺乏詳細(xì)信息，以及可能引起不良事件的合并感染。

　　加拿大衛(wèi)生部還審查了科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)表的5篇關(guān)于出血風(fēng)險和使用奧司他韋的文章。5篇文章中有4篇提供的信息不足以支持潛在出血風(fēng)險與使用奧司他韋之間的聯(lián)系。

　　此外，加拿大衛(wèi)生部審查了已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)中的4篇文章，證明奧司他韋與華法林（一種可能導(dǎo)致出血的血液稀釋劑）之間可能存在相互作用。總體而言，此次審查未發(fā)現(xiàn)支持奧司他韋與華法林之間相互作用導(dǎo)致出血增加的證據(jù)。

　　所審查的信息對于總體出血的風(fēng)險尚無定論。但是，此次審查得出結(jié)論：使用奧司他韋與下消化道出血的風(fēng)險之間可能存在聯(lián)系。鑒于目前加拿大奧司他韋的產(chǎn)品安全性信息中已經(jīng)包含了胃腸道出血風(fēng)險的信息，目前無需更新。加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測奧司他韋的安全性信息，以識別和評估潛在的風(fēng)險。若發(fā)現(xiàn)任何新的健康風(fēng)險，加拿大衛(wèi)生部將及時采取適當(dāng)措施。