2021年1月，歐盟考慮了藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）氟氯西林定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的評(píng)估報(bào)告，得出的科學(xué)結(jié)論為：鑒于文獻(xiàn)和自發(fā)報(bào)告中關(guān)于低鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)的可用數(shù)據(jù)以及合理的作用機(jī)制，主審成員國(guó)認(rèn)為氟氯西林與低鉀血癥之間存在可能的因果關(guān)系，其結(jié)論為相應(yīng)修訂含氟氯西林藥品的產(chǎn)品信息。鑒于文獻(xiàn)和自發(fā)報(bào)告中食道疼痛和相關(guān)事件方面的可用數(shù)據(jù)，包括一些病例中的強(qiáng)時(shí)間關(guān)聯(lián)性和10例病例的去激發(fā)陽(yáng)性，且考慮到合理的作用機(jī)制，主審成員國(guó)認(rèn)為氟氯西林口服制劑與食道疼痛及相關(guān)事件之間存在合理的因果關(guān)系，主審成員國(guó)的結(jié)論為：含氟氯西林口服制劑的產(chǎn)品信息應(yīng)做相應(yīng)修改。人用藥品互認(rèn)和非集中審評(píng)程序協(xié)調(diào)組（CMDh）同意了PRAC的科學(xué)結(jié)論。根據(jù)對(duì)氟氯西林的科學(xué)結(jié)論，CMDh認(rèn)為，根據(jù)擬定變更的產(chǎn)品信息，含氟氯西林藥品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡保持不變。

　　針對(duì)含氟氯西林的所有劑型藥品產(chǎn)品特性概要（SPC），修訂內(nèi)容如下：

　　* 在第4.4節(jié)下增加以下警告信息：使用氟氯西林可能引起低鉀血癥（可能危及生命），尤其是在高劑量時(shí)。氟氯西林引起的低鉀血癥對(duì)補(bǔ)鉀有抗性。在高劑量氟氯西林治療期間，建議定期監(jiān)測(cè)鉀水平。氟氯西林與誘導(dǎo)低血癥的利尿劑合用或存在其他低鉀血癥危險(xiǎn)因素（如營(yíng)養(yǎng)不良、腎小管功能障礙）時(shí)也應(yīng)注意該風(fēng)險(xiǎn)。

　　* 在第4.8節(jié)下器官系統(tǒng)分類(lèi)（SOC）代謝和營(yíng)養(yǎng)疾病項(xiàng)下增加低鉀血癥的不良反應(yīng)，其發(fā)生頻率為未知（無(wú)法從可用數(shù)據(jù)中估算）。

　　針對(duì)含氟氯西林口服制劑的產(chǎn)品特性概要（SPC），修訂內(nèi)容如下：

　　* 在第4.2節(jié)下的用法中，針對(duì)膠囊和片劑增加以下內(nèi)容：本品應(yīng)至少在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。應(yīng)用一整杯水（250毫升）送服，以降低食道疼痛的風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)第4.8節(jié)）。患者不應(yīng)在服用本品后立即躺下。針對(duì)口服干混懸劑增加以下內(nèi)容：口服干混懸劑應(yīng)至少在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。之后應(yīng)喝滿一杯水（250毫升），以減少食道疼痛的風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)第4.8節(jié)）。患者不應(yīng)在服用本品后立即躺下。

　　* 在第4節(jié)下可能的副作用中針對(duì)所有口服劑型增加以下內(nèi)容：食道（連接口與胃的食管）疼痛和其他相關(guān)癥狀，例如吞咽困難、燒心、喉刺激或胸痛。發(fā)生頻率未知（無(wú)法從可用數(shù)據(jù)中估算）。

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