2021年3月18日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息稱，加拿大衛(wèi)生部審查了使用英夫利昔單抗（Remicade）、阿達木單抗（Humira）、依那西普（Enbrel）或依那西普生物類似藥（Erelzi）致蕈樣真菌病（一種淋巴瘤）的潛在風險。

　　英夫利昔單抗、阿達木單抗、依那西普、依那西普生物類似藥屬于一類被稱為腫瘤壞死因子α(TNFα)阻斷劑（或抗TNFα）的藥物。抗TNFα產品是一種蛋白質（抗體），可以阻止體內自然產生的一種被稱為腫瘤壞死因子（TNF）的化學物質，該因子可引起體內炎癥。當機體的免疫系統(tǒng)攻擊自己的組織（自身免疫性疾病）時，就會發(fā)生上述炎癥。

　　自2001年以來，上述藥物在加拿大被上市用于治療患有皮膚炎癥(銀屑病、化膿性汗腺炎)、關節(jié)炎癥(類風濕或銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎)、腸道炎癥(克羅恩病或潰瘍性結腸炎)或眼睛炎癥(非傳染性葡萄膜炎)的成人和兒童患者。抗TNFα產品被廣泛使用，2019年，英夫利昔單抗（Remicade）處方總數為233080張、阿達木單抗（Humira）為449085張、依那西普（Enbrel）為144637張和依那西普生物類似藥（Erelzi）為9505張。

　　抗TNFα產品有不同的劑量和配方：英夫利昔單抗（Remicade）于2001年6月14日在加拿大上市，劑型和規(guī)格為100mg /瓶凍干粉；阿達木單抗（Humira）于2004年9月24日在加拿大上市，它有50mg/mL和100mg/mL溶液2種規(guī)格，包裝在預充注射器和預充筆中，以及50mg /mL小瓶；依那西普（Enbrel）自2001年3月14日起在加拿大上市，它以50mg/mL的溶液裝在預充注射器和預充筆中，以及每瓶25毫克凍干粉；依那西普生物類似藥（Erelzi）是一種類似于依那西普的生物制劑，自2017年8月4日起在加拿大上市，以50mg/mL的溶液包裝在預充注射器和預充自動注射器。

　　蕈樣真菌病是一種涉及被稱為T淋巴細胞的白細胞癌癥，這種細胞在皮膚中生長失控,是一種皮膚T細胞淋巴瘤。加拿大所有抗TNFα產品的說明書安全信息都記載了關于淋巴瘤風險的信息，本審查的目的是評估加拿大是否需要針對蕈樣真菌病的風險采取額外的監(jiān)管行動。加拿大衛(wèi)生部審查了使用英夫利昔單抗、阿達木單抗、依那西普、依那西普生物類似藥致蕈樣真菌病（一種淋巴瘤）的潛在風險，這一審查是由在世界衛(wèi)生組織《藥品通訊》上發(fā)表了澳大利亞治療用品管理局報告的英夫利昔單抗（Remicade）引起的蕈樣真菌病病例報告引發(fā)的。賽妥珠單抗（Cimzia）和戈利木單抗（Simponi）沒有被包括在這次審查中，因為它們近期才被授權在加拿大上市銷售，并且在加拿大還沒有發(fā)現蕈樣真菌病的報告。

　　加拿大衛(wèi)生部對從來自生產企業(yè)的信息和已發(fā)表的文獻進行的審查得出結論，由于所評估病例報告的局限性，蕈樣真菌病和抗TNFα產品的使用之間的關聯性無法得到確認。蕈樣真菌病是淋巴瘤的一種形式，已經包含在抗TNFα產品的加拿大產品專論中。由于所有抗TNFα產品的安全信息都提到了淋巴瘤（包括蕈樣真菌病）的風險，目前不需要針對蕈樣真菌病的安全性信息進行更新。