2021年2月4日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息提醒公眾，一項安全性臨床試驗的初步結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物托法替布與另一類被稱為腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑的藥物相比，會增加患者患心臟病和癌癥的風險。FDA要求開展此次安全性試驗，該試驗還調(diào)查了其他潛在風險，包括肺部血栓和死亡。試驗的最終結(jié)果還沒有得到。

　　托法替布于2012年首次獲批用于治療對甲氨蝶呤療效不佳的成人類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)。風濕性關(guān)節(jié)炎患者的機體會攻擊自己的關(guān)節(jié)，導(dǎo)致疼痛、腫脹和功能喪失。2017年，F(xiàn)DA批準托法替布用于治療另一種導(dǎo)致患者關(guān)節(jié)疼痛和腫脹的疾病，即銀屑病性關(guān)節(jié)炎(PsA)，且這些患者對甲氨蝶呤或其他類似藥物反應(yīng)不佳。2018年，F(xiàn)DA批準該藥物用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，這是一種影響結(jié)腸的慢性炎癥疾病。托法替布通過降低免疫系統(tǒng)活性發(fā)揮作用；而過度活躍的免疫系統(tǒng)可導(dǎo)致類風濕關(guān)節(jié)炎，銀屑病性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。

　　當FDA首次批準托法替布時，要求生產(chǎn)企業(yè)輝瑞公司在服用托法替布的類風濕關(guān)節(jié)炎患者中進行一項安全性臨床試驗，以評估嚴重心臟相關(guān)事件、癌癥和感染風險。該試驗研究了兩種劑量的托法替布(5mg，每日2次，這是批準的類風濕關(guān)節(jié)炎治療用量，和更高的用量，10mg，每日2次)，并將其與另一種稱為TNF抑制劑的類風濕關(guān)節(jié)炎治療藥物進行比較。參與該試驗的患者年齡至少為50歲，且至少有一種心血管危險因素。2019年2月和7月，F(xiàn)DA警告稱，中期試驗結(jié)果顯示，每日2次服用更高劑量的10 mg會增加患者血栓和死亡的風險，因此，F(xiàn)DA批準了對托法替布說明書的黑框警告。臨床試驗現(xiàn)在已完成，初步結(jié)果顯示，與使用TNF抑制劑治療的類風濕關(guān)節(jié)炎患者相比，使用上述兩種劑量的托法替布治療的類風濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)生嚴重心臟相關(guān)事件和癌癥的發(fā)生率更高。FDA正在等待該試驗的進一步結(jié)果。

　　FDA將對目前收到的臨床試驗結(jié)果進行評估，并將與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作以盡快獲得進一步信息。當完成審查或有更多信息可以分享時，F(xiàn)DA將溝通其最終結(jié)論和風險管理建議。

　　患者不應(yīng)在沒有咨詢醫(yī)務(wù)人員前停止服用托法替布，因為這樣做可能會使其病情惡化。如果有任何問題或擔心，請咨詢醫(yī)務(wù)人員。

　　醫(yī)務(wù)人員在決定是否給患者處方托法替布或繼續(xù)使用該藥物時，應(yīng)考慮到托法替布的獲益和風險。繼續(xù)遵循托法替布處方信息中的建議。

　　（美國食品藥品管理局FDA網(wǎng)站）