加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）發(fā)布信息，警示含卡鉑產(chǎn)品的可逆性后部腦病綜合征（Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome，PRES）風(fēng)險(xiǎn)。

　　關(guān)鍵信息

　　* 含卡鉑產(chǎn)品已在加拿大獲準(zhǔn)銷售，用于治療卵巢癌癥。

　　* 加拿大衛(wèi)生部對使用含卡鉑產(chǎn)品的PRES風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估。該項(xiàng)評估由新西蘭因?yàn)镻RES風(fēng)險(xiǎn)更新含卡鉑產(chǎn)品的標(biāo)簽安全性信息所引發(fā)。

　　* 加拿大衛(wèi)生部評估認(rèn)為，使用含卡鉑產(chǎn)品與PRES風(fēng)險(xiǎn)之間存在可能的關(guān)聯(lián)。

　　* 加拿大衛(wèi)生部將與含卡鉑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)合作，更新加拿大的產(chǎn)品安全性信息，以涵蓋PRES風(fēng)險(xiǎn)。

　　概述

　　加拿大衛(wèi)生部在新西蘭因?yàn)镻RES風(fēng)險(xiǎn)更新含卡鉑產(chǎn)品的標(biāo)簽安全性信息之后，啟動(dòng)了此次評估，審查含卡鉑產(chǎn)品的潛在PRES風(fēng)險(xiǎn)。PRES是一種罕見且嚴(yán)重的腦部疾病，癥狀可能包括頭痛、癲癇發(fā)作、視覺問題、惡心和嘔吐。也稱為可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征（Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome）。

　　在加拿大的使用情況

　　* 含卡鉑產(chǎn)品在加拿大為處方藥，批準(zhǔn)用于治療卵巢癌癥。

　　* 在加拿大，卡鉑最早于1986年以商品名Paraplatin上市銷售（該產(chǎn)品現(xiàn)已停售）。卡鉑的仿制藥目前在加拿大仍有提供，為10mg/ml的無菌注射劑。

　　安全性評估結(jié)果

　　* 加拿大衛(wèi)生部評估了加拿大警戒數(shù)據(jù)庫（the Canada Vigilance database）中的數(shù)據(jù)以及來自科學(xué)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的信息。

　　* 截至此次評估，加拿大境內(nèi)沒有收到與使用卡鉑有關(guān)的PRES報(bào)告。

　　* 加拿大衛(wèi)生部在此次評估中關(guān)注了19例與使用卡鉑有關(guān)的PRES境外報(bào)告（其中16例來自發(fā)表的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)）。

　　* 加拿大衛(wèi)生部評估認(rèn)為，在全部19例病例中，均存在使用含卡鉑產(chǎn)品與PRES風(fēng)險(xiǎn)的可能關(guān)聯(lián)。

　　* 19例病例具有與PRES有關(guān)的其他因素，例如患者一般情況差、同時(shí)合并使用部分其他化療藥。

　　結(jié)論和措施

　　* 加拿大衛(wèi)生部評估認(rèn)為，使用含卡鉑產(chǎn)品與PRES風(fēng)險(xiǎn)之間存在可能的關(guān)聯(lián)。

　　* 加拿大衛(wèi)生部將與含卡鉑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)合作，更新加拿大的產(chǎn)品安全性信息，以涵蓋PRES風(fēng)險(xiǎn)。

　　* 加拿大衛(wèi)生部鼓勵(lì)消費(fèi)者和醫(yī)療專業(yè)人員向加拿大警戒項(xiàng)目（the Canada Vigilance Program）報(bào)告與使用卡鉑和其他健康產(chǎn)品有關(guān)的任何副作用。

　　* 加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)常規(guī)監(jiān)測含卡鉑產(chǎn)品的安全性信息，以識別和評估潛在危害。如果發(fā)現(xiàn)新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將及時(shí)采取適宜措施。