澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）近期發(fā)布消息，告知醫(yī)務(wù)人員，已經(jīng)把妊娠期間使用哌甲酯的新信息更新到產(chǎn)品信息（Product Information，PI）文件中。觀察性研究中發(fā)現(xiàn)，與未使用過(guò)哌甲酯的孕婦相比，在妊娠前三個(gè)月接受哌甲酯治療的孕婦，其胎兒心臟畸形發(fā)生率略有增加。因此，哌甲酯的妊娠期用藥分類已從B3類改為D類，PI文件包括與出生缺陷和畸形有關(guān)的最新安全信息。

　　哌甲酯是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑。其作用機(jī)制尚不完全清楚，可能通過(guò)阻斷突觸前神經(jīng)元對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，促進(jìn)單胺類物質(zhì)釋放到神經(jīng)元外空間而發(fā)揮作用。

　　哌甲酯在澳大利亞以Ritalin（利他林）、Concerta和其他仿制藥商標(biāo)名銷售。利他林有即釋片（Ritalin10）和緩釋膠囊（Ritalin LA）兩種劑型，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。Ritalin10也適用于治療嗜睡癥。Concerta是一種緩釋片，適用于ADHD的治療。利他林和Concerta的產(chǎn)品信息都已更新，已將這些新信息納入其各自的“4.6生育、懷孕和哺乳”部分。

　　澳大利亞的不良事件報(bào)告

　　截至2021年6月4日，TGA未收到與哌甲酯相關(guān)的胎兒心臟畸形病例。然而世界衛(wèi)生組織的全球個(gè)人病例安全報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)VigiBase已經(jīng)收到了28份關(guān)于該不良事件的報(bào)告。

醫(yī)務(wù)人員信息

   　除非經(jīng)醫(yī)生評(píng)估潛在獲益大于可能風(fēng)險(xiǎn)，否則不應(yīng)給育齡婦女處方哌甲酯。