美國(guó)食品藥品管理局（FDA）限制在患有原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）并伴有晚期肝硬化的患者中使用肝病藥物Ocaliva（奧貝膽酸），因?yàn)閵W貝膽酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷。部分伴有肝硬化的PBC患者，尤其是伴有晚期肝硬化表現(xiàn)的患者，使用奧貝膽酸后出現(xiàn)了肝功能衰竭，有時(shí)需要肝移植。在奧貝膽酸加速批準(zhǔn)后的五年中，F(xiàn)DA在伴有肝硬化的PBC患者中發(fā)現(xiàn)了25例與奧貝膽酸相關(guān)的肝功能失代償或肝功能衰竭的的嚴(yán)重肝損傷病例，這些患者有的有肝硬化（失代償期）臨床體征，有的沒(méi)有肝硬化（代償期）臨床體征。其中一些PBC患者在開(kāi)始使用奧貝膽酸前就患有晚期肝硬化。

　　FDA在奧貝膽酸處方信息和患者用藥指南中增加了新的禁忌癥，提示奧貝膽酸禁用于伴有晚期肝硬化的PBC患者。FDA還修訂了黑框警告，黑框警告包括上述信息以及有關(guān)此風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)警告。

　　根據(jù)最初的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA認(rèn)為無(wú)晚期肝硬化的PBC患者使用奧貝膽酸的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。FDA將繼續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估奧貝膽酸的臨床獲益和不良事件，并向公眾傳達(dá)任何新的有用信息。

　　FDA建議患有肝硬化的PBC患者，如果正在服用奧貝膽酸，應(yīng)與醫(yī)療保健專業(yè)人員討論這些新的警告信息。如果出現(xiàn)任何癥狀，應(yīng)立即聯(lián)系處方醫(yī)生，這可能是肝損傷惡化或進(jìn)展為晚期肝硬化的體征。

　　FDA建議醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)在開(kāi)始使用奧貝膽酸之前應(yīng)確定PBC患者是否患有晚期肝硬化，因?yàn)檫@些患者禁用該藥。晚期肝硬化是指目前或之前有肝功能失代償（如腦病、凝血功能障礙）或門(mén)靜脈高壓（如腹水、胃食管靜脈曲張、血小板持續(xù)減少）證據(jù)的肝硬化。在奧貝膽酸治療期間，應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查和臨床評(píng)估定期監(jiān)測(cè)患者疾病進(jìn)展，以確定是否需要停藥。在進(jìn)展為晚期肝硬化的患者中永久停用奧貝膽酸。還應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有臨床上明顯的肝臟相關(guān)不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)可能表現(xiàn)為急慢性肝病的病情發(fā)展，包括惡心、嘔吐、腹瀉、黃疸、鞏膜黃疸和/或尿色深。出現(xiàn)這些癥狀的患者中應(yīng)永久停用奧貝膽酸。