2021年6月2日，澳大利亞治療藥品管理局（TGA）針對帶狀皰疹疫苗Zostavax的播散性水痘帶狀皰疹病毒感染的致命風(fēng)險發(fā)出新的警告。為管理該風(fēng)險，在Zostavax的產(chǎn)品信息中新增了黑框警告，包括使用疫苗前的預(yù)篩查和基于風(fēng)險的評估，以及對疑似病例的管理。

　　Zostavax是一種水痘-帶狀皰疹病毒減毒活疫苗，用于預(yù)防50歲及以上患者的帶狀皰疹，以及預(yù)防60歲及以上患者與該病毒相關(guān)的神經(jīng)疼痛。該疫苗已被澳大利亞列入了針對70至79歲人群的國家免疫規(guī)劃中。水痘-帶狀皰疹病毒是引起水痘和帶狀皰疹的病毒。水痘-帶狀皰疹病毒的感染可局限于局部皮膚，但也可能以更嚴重、更廣泛的形式，影響更廣泛的身體區(qū)域，廣泛感染稱為播散性水痘帶狀皰疹病毒感染。Zostavax最常見的不良事件是注射部位的反應(yīng)，如發(fā)紅、疼痛和腫脹。嚴重反應(yīng)非常罕見，如播散性水痘帶狀皰疹病毒感染。

　　TGA一直密切監(jiān)測播散性水痘帶狀皰疹疫苗株感染的報告，并針對接種Zostavax疫苗后發(fā)生的三起死亡事件發(fā)布了若干安全性警示。對這一安全性問題的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，Zostavax的獲益仍然大于風(fēng)險，但需要進行風(fēng)險控制。

　　Zostavax的資助者默沙東被要求開展以下活動: 向醫(yī)護人員提供患者警報卡，并分發(fā)給每個接受Zostavax的患者(于2021年6月25日完成)；向Zostavax的所有供應(yīng)商提供冰箱貼紙，貼在藥品存放的冰箱上(2021年6月25日完成)；寫信告知醫(yī)護人員黑框警告聲明的內(nèi)容(2021年5月28日完成)；更新當前的風(fēng)險管理計劃和定期安全更新報告，包括對該風(fēng)險的考慮。

　　給消費者的信息

　　Zostavax的消費者藥品信息（CMI）增加以下黑框警告:

　　Zostavax是一種活疫苗，不應(yīng)用于免疫系統(tǒng)薄弱的人群，以免因感染疫苗病毒而導(dǎo)致嚴重疾病和死亡。

　　如果你正在服用的藥物可能會削弱免疫系統(tǒng)，包括高劑量的皮質(zhì)類固醇或抗癌藥物，或其他治療，請告知醫(yī)生。

　　如果你在接種疫苗后感到不適，應(yīng)該尋求醫(yī)療關(guān)注，并告訴醫(yī)生你最近接受了Zostavax。

　　如有下列情況，請立即就醫(yī):

　　在接種疫苗2 - 4周內(nèi)出現(xiàn)水痘樣皮疹

　　感到不舒服

　　發(fā)燒。

　　給醫(yī)護人員的信息

　　Zostavax的產(chǎn)品信息（PI）增加以下黑框警告:

　　在使用Zostavax減毒活疫苗后，患者因疫苗株(Oka)導(dǎo)致的播散性水痘帶狀皰疹病毒感染(VZV)的情況很少。在澳大利亞有疫苗相關(guān)的播散性水痘帶狀皰疹病毒感染而導(dǎo)致死亡的報告，包括使用低劑量免疫抑制藥物的患者。隨著免疫抑制程度的增加，風(fēng)險增加。

　　Zostavax禁忌使用于目前或近期因原發(fā)或獲得性疾病或藥物治療導(dǎo)致嚴重免疫功能低下的患者(見4.3禁忌癥)。

　　在使用任何劑量的Zostavax之前，需要進行仔細的預(yù)篩查和基于風(fēng)險的評估。如果可以，評估應(yīng)包括醫(yī)療專家會診和潛在的VZV抗體篩查。在獲得建議和/或結(jié)果之前，不要接種。

　　澳大利亞免疫接種手冊包含了對免疫功能低下或有免疫功能低下風(fēng)險的患者使用Zostavax的具體指導(dǎo)。如果不能確定患者的免疫功能低下程度和接種疫苗是否安全，不要接種疫苗，并尋求進一步的專家建議。

　　任何在接種疫苗后2至4周出現(xiàn)播散性水皰(水痘樣)皮疹的患者，或感到不適或發(fā)燒的患者，應(yīng)立即就醫(yī)，并確保醫(yī)護人員了解最近的疫苗接種史。

　　如果免疫抑制患者因疏忽接種了疫苗，應(yīng)告知患者有播散性VZV感染的可能性，如果出現(xiàn)懷疑VZV感染的癥狀，應(yīng)尋求醫(yī)療建議，以便考慮進行抗病毒治療。

　　如果最近接受Zostavax治療的人懷疑感染了播散性VZV，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng):

　　?盡早咨詢臨床微生物學(xué)家或傳染病醫(yī)生，進行適當?shù)脑\斷測試

　　?在適當?shù)那闆r下，在等待試驗結(jié)果的同時啟動適當?shù)慕?jīng)驗性抗病毒治療

　　?如可行，應(yīng)與治療專家協(xié)商停止免疫抑制。