一項新的研究表明，如果在妊娠期間使用普瑞巴林，可能會輕微增加重大先天性畸形的風險。患者在治療期間應(yīng)繼續(xù)采取有效的避孕措施，除非有明確的必要性，否則應(yīng)避免在妊娠期間使用本品。
　　一、給醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議
　　一項觀察性研究發(fā)現(xiàn)（該研究包括2700多名孕婦），妊娠期前三個月使用普瑞巴林的孕婦，相比于沒有使用抗癲癇藥物或拉莫三嗪和度洛西汀的孕婦，其胎兒重大先天性畸形的風險有輕微增加。
　　繼續(xù)為使用普瑞巴林的患者提供咨詢，包括：對未出生胎兒的潛在風險；在治療期間需要使用有效的避孕措施。
　　繼續(xù)避免在妊娠期間使用普瑞巴林，除非明確必要，而且只有當對患者的益處明顯超過對胎兒的潛在風險時才可使用——在考慮是否使用普瑞巴林時，應(yīng)確保患者充分了解獲益、風險和替代方案。
　　建議計劃懷孕或在治療期間懷孕的患者進行預(yù)約，討論他們的健康狀況和他們正在服用的任何藥物。
　　如果獲益大于風險，且明顯有必要在妊娠期間使用普瑞巴林，則建議：使用最低有效劑量；通過黃卡計劃報告任何可疑的藥物不良反應(yīng)，包括對嬰兒的不良反應(yīng)。
　　二、普瑞巴林的適應(yīng)癥和建議范圍
　　普瑞巴林用于治療成人外周和中樞神經(jīng)病變性疼痛，癲癇輔助治療，以及用于治療成人的廣泛性焦慮障礙。
　　本文的建議適用于已懷孕或可能懷孕的服用普瑞巴林的患者。
　　三、妊娠期使用普瑞巴林研究
　　（一）既往研究
　　英國在對妊娠期間使用抗癲癇藥物（包括普瑞巴林）的安全性進行審查后， 2021年1月在《藥物安全更新》(Drug safety Update)中發(fā)布了新的安全建議，其中包括對患者的建議和一份公共評估報告。
　　在本文發(fā)表時注意到，由于數(shù)據(jù)相互矛盾，對普瑞巴林的潛在致畸風險還不能得出確切的結(jié)論。該綜述是來自美國的一項隊列研究，其中477名嬰兒的母親在妊娠期前三個月服用普瑞巴林。在對統(tǒng)計參數(shù)進行調(diào)整后，沒有顯示出這些嬰兒的先天性畸形發(fā)生率增加，但這并不能排除普瑞巴林對于先天性畸形的影響。
　　當時，該產(chǎn)品信息指出，人類在妊娠期間使用本品的潛在風險尚不清楚。因此，建議患者使用有效的避孕措施，除非有必要，否則避免在妊娠期間使用普瑞巴林。
　　（二）新研究
　　近期從北歐的一項觀察性研究中獲得了更完整的數(shù)據(jù)。該研究對2700多名在妊娠期前三個月使用普瑞巴林的孕婦進行了研究。
　　經(jīng)MHRA對該研究以及最近歐洲對同樣結(jié)果的審查，該綜述的結(jié)論為：在妊娠期的前三個月使用普瑞巴林可能會略微增加胎兒重大先天性畸形的風險。
　　MHRA綜合考慮了歐洲審查的建議以及其他有限的關(guān)于妊娠期間使用普瑞巴林的安全性數(shù)據(jù)，認為應(yīng)將本研究發(fā)現(xiàn)更新到產(chǎn)品信息中。目前普瑞巴林產(chǎn)品特征摘要和患者信息手冊已更新。
　　產(chǎn)品信息建議在使用普瑞巴林治療期間應(yīng)采取用有效的避孕措施，除非有明確的必要，否則應(yīng)避免在妊娠期間使用普瑞巴林。建議醫(yī)療保健專業(yè)人員考慮我們對避孕方法的指導(dǎo)，并建議在避孕時考慮到患者的個人情況。