2022年1月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息稱，在一項臨床研究顯示托法替布（商品名：Xeljanz/Xeljanz XR）嚴重心臟相關問題（心臟病發(fā)作、中風或心血管病死亡）和癌癥（惡性腫瘤）風險升高后，加拿大衛(wèi)生部審查了使用托法替布所致的上述風險。在審查時，托法替布的加拿大產品專論（CPM）已納入了癌癥的警告和預防措施以及心臟病發(fā)作信息。這次審查的目的是評估在加拿大是否需要額外的警告或采取其他行動。本次安全性審查的分析來源包括科學和醫(yī)學文獻、加拿大和國際信息，以及關于托法替布在加拿大和國際上的臨床使用情況。
　　托法替布是經批準在加拿大上市銷售的處方藥，用于其他藥物治療無效的類風濕關節(jié)炎。商品名Xeljanz還被用于其他藥物治療無效的銀屑病關節(jié)炎（皮膚上有紅色鱗片的關節(jié)炎癥）或潰瘍性結腸炎（大腸炎癥導致潰瘍和出血）。Xeljanz自2014年起在加拿大上市，目前有5 mg和10 mg的片劑。商品名Xeljanz XR自2018年起在加拿大上市，目前為11 mg緩釋片。從2016年到2020年，加拿大零售藥店的托法替布處方數量從約1.1萬張增加到6.5萬張。
　　在生產企業(yè)針對一項顯示托法替布的嚴重心臟相關問題和癌癥（淋巴瘤和肺癌）風險增加的臨床研究提出建議后，加拿大衛(wèi)生部開始了這項安全審查。該項臨床研究觀察了托法替布在類風濕關節(jié)炎（一種導致關節(jié)損傷和炎癥的免疫系統(tǒng)疾病）患者中的長期安全性。
　　加拿大衛(wèi)生部審查了該項臨床研究的結果。本研究將托法替布與另一種用于治療類風濕關節(jié)炎的腫瘤壞死因子抑制劑藥物進行了比較，該研究中的類風濕關節(jié)炎患者的年齡≥50歲且至少有1項額外心血管危險因素。
　　該項研究發(fā)現(xiàn)，托法替布治療的患者出現(xiàn)嚴重心臟相關問題和癌癥的風險增加。這些信息確定了托法替布使用與這些風險之間的關聯(lián)性。上述風險的增加在老年患者、既往或當前吸煙患者以及有心血管或癌癥危險因素患者中尤為明顯。
　　加拿大衛(wèi)生部對該臨床研究的審查發(fā)現(xiàn)，托法替布的使用與嚴重心臟相關問題和癌癥的風險之間存在聯(lián)系。加拿大衛(wèi)生部與生產企業(yè)更新了加拿大產品專論（CPM）以強調嚴重心臟相關問題和癌癥的風險，納入一項現(xiàn)在或過去吸煙以及有心血管疾病或癌癥危險因素的老年患者中使用托法替布的警告聲明。加拿大衛(wèi)生部還將通過健康產品風險溝通和公眾咨詢向醫(yī)務人員和公眾發(fā)布使用托法替布的重要安全信息。
　　基于托法替布的臨床研究結果，加拿大衛(wèi)生部正在審查與托法替布同類的其他2種藥物的嚴重心臟相關問題、癌癥和血栓形成風險。一旦審查完成，加拿大衛(wèi)生部將根據需要向公眾通報任何新的安全發(fā)現(xiàn)。