歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)站近期發(fā)布了藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）10月25日-28日會議的信號評估結(jié)果。通過會議討論，PRAC采納了有關(guān)修改侖伐替尼（Lenvatinib）產(chǎn)品說明的建議。
    在評估了EudraVigilance的數(shù)據(jù)和來自文獻的證據(jù)后，PRAC同意所有含侖伐替尼產(chǎn)品的上市許可持有人均應(yīng)對產(chǎn)品說明進行修改，增加結(jié)腸炎不良反應(yīng)的提示。
    此次侖伐替尼產(chǎn)品說明的修改內(nèi)容如下（下劃線部分為新增內(nèi)容）：
    產(chǎn)品特征概要（Summary of Product Characteristics）
    4.8 不良反應(yīng)（Undesirable effects）
    胃腸道異常
    頻率“不常見”：結(jié)腸炎
    包裝標(biāo)簽（Package Leaflet）
    4. 可能的副作用（Possible side effects）
    其它可能的副作用：
    不常見（每100人中約1人發(fā)生）：
    結(jié)腸炎癥（結(jié)腸炎）
    侖伐替尼在歐盟是集中審批上市的藥品（CAPs）。對于CAPs，PRAC的產(chǎn)品說明修改建議需提交給人用藥品委員會（CHMP）批準(zhǔn)。CHMP已經(jīng)在11月8日-11日的會議上批準(zhǔn)了PRAC的此次建議。持有人應(yīng)自本建議發(fā)布之日起2個月內(nèi)遞交變更申請。