2021年11月，歐盟藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）發(fā)布最新一期的信號評估結(jié)果，警示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風(fēng)險，并建議修訂拉貝洛爾的產(chǎn)品特征概要（SmPC）和包裝說明書。拉貝洛爾在歐盟通過國家審批程序批準（Nationally Authorised Products NAPs），目前主要在英國、法國、比利時、盧森堡等國家上市，劑型涉及片劑和注射劑。
    歐盟對拉貝洛爾的產(chǎn)品特征概要修改如下：
    4.6 育齡期、懷孕和哺乳期婦女
    母乳喂養(yǎng)
    ?已報告乳頭疼痛和乳頭雷諾氏現(xiàn)象病例（見第4.8節(jié)）。
    4.8 不良反應(yīng)
    生殖系統(tǒng)和乳腺疾病
    頻率未知：乳頭疼痛、乳頭雷諾氏現(xiàn)象
    對產(chǎn)品包裝說明書的修改如下：
    2.您在服用[產(chǎn)品名稱]之前需要了解的內(nèi)容
    懷孕、哺乳期和育齡期婦女
    已報告乳頭疼痛和乳頭雷諾氏現(xiàn)象病例（見第4節(jié)）。
    4.可能的副作用
    未知（無法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中計算）
    乳頭疼痛
    乳頭血流間歇性減少，可能導(dǎo)致乳頭麻木、蒼白和疼痛（雷諾氏現(xiàn)象）