2022年2月11日，歐盟（EMA）安全委員會（PRAC）建議在歐盟境內(nèi)暫停羥乙基淀粉（HES）注射液的上市許可。羥乙基淀粉產(chǎn)品作為急性（突然）失血后血漿置換治療的補充。
　　2013年，在兩個獨立的程序中對羥乙基淀粉注射液的安全性進行了審查，并制定了一系列限制和措施，以最大限度地降低特定患者（危重患者、燒傷患者或敗血癥患者、血液中的細菌感染患者）的腎損傷和死亡風險。
　　2018年進行的第三次審查結果顯示，羥乙基淀粉注射液的使用被進一步限制在經(jīng)認證的醫(yī)院，而且必須對處方或管理藥物的醫(yī)療衛(wèi)生保健專業(yè)人員進行適當使用的培訓。此外，在產(chǎn)品說明書中加入警告，提醒醫(yī)療衛(wèi)生保健專業(yè)人員HES注射液禁忌用于敗血癥或腎損傷或危重患者。實施這些措施，是為了確保羥乙基淀粉注射液不被在某些特定患者人群中使用。因為這些患者具有增加的受傷害風險。羥乙基淀粉產(chǎn)品的持證商被要求開展藥物利用研究，以檢查臨床實踐中是否遵守了限制措施，并將研究結果提交給EMA。
　　PRAC審查了這項研究的結果，結果表明，羥乙基淀粉注射液的使用仍超出產(chǎn)品信息中的建議范圍。委員會得出結論認為，2018年引入的進一步限制措施并不能充分確保藥物的安全使用，羥乙基淀粉產(chǎn)品被繼續(xù)用于特定患者群體，上述特定群體被證明受到了嚴重傷害。
　　PRAC審查了這項研究的結果，研究顯示羥乙基淀粉產(chǎn)品仍然在產(chǎn)品說明書推薦的范圍外使用。PRAC認為2018年實施的限制措施，未能充分保證這些產(chǎn)品被安全使用，羥乙基淀粉產(chǎn)品仍然被用于特定人群，這些患者群體仍然面臨著嚴重傷害的風險。
　　鑒于遵守2018年商定的一系列措施是安全使用羥乙基淀粉注射液的條件，而研究結果表明這并未發(fā)生，這些藥物的受益不再被認為大于風險。PRAC研究了增加更多額外措施來確保羥乙基淀粉產(chǎn)品按照說明書使用的可能性，結論是缺乏可行的且可以充分保護患者的其它措施或組合措施。
　　考慮到某些特定患者群仍然面臨嚴重風險，因此，PRAC建議暫停羥乙基淀粉注射液在歐盟的上市許可。
　　已將PRAC建議發(fā)送至“人用藥物相互認可和分散評審程序協(xié)調(diào)組“（CMDh），后者于2022年2月23日采納了PRAC的建議，并以多數(shù)票通過。現(xiàn)將其提交給歐盟委員會，歐盟委員會將在適當?shù)臅r候做出一項在歐盟境內(nèi)具有法律約束力的決定。
　　為患者提供的信息
　　* 羥乙基淀粉（HES）注射液是為創(chuàng)傷或手術后失血的患者提供的替代液體。
　　* EMA建議從歐盟市場暫停上述藥物，因為特定患者（例如重病患者或血液中毒患者）存在嚴重風險（腎損傷和死亡）。
　　* 存在其他治療選擇。
　　醫(yī)療保健專業(yè)人士信息
　　* 鑒于特定患者群體（包括重癥患者和敗血癥患者）存在腎損傷和死亡風險，建議暫停羥乙基淀粉產(chǎn)品的上市許可。
　　* 盡管在2013年引入了禁忌癥和警告，并在2018年采取了進一步措施，但最新的藥物使用研究表明，羥乙基淀粉產(chǎn)品的使用仍超出了產(chǎn)品說明書范圍，特定患者群體仍面臨嚴重風險。
　　* 由于無法確定其他可行且有效的措施來降低風險，EMA建議暫停在歐盟的羥乙基淀粉產(chǎn)品，以保護患者健康。
　　* 應根據(jù)相關臨床指南的規(guī)定選擇其他可行的治療方案。
　　如果歐盟委員會確認暫停，將在適當時刻向相關醫(yī)療專業(yè)人員發(fā)送直接的醫(yī)療專業(yè)溝通（DHPC），并在EMA網(wǎng)站的專用頁面上發(fā)布該信息。
　　更多關于藥物的信息
　　羥乙基淀粉注射液用于治療急性失血引起的低血容量癥（低血容量），僅用于“晶體”替代溶液治療不夠的情況。
　　羥乙基淀粉注射液屬于膠體類藥物。除了血液制品，還有兩種用于血漿容量置換的藥物：晶體和膠體。膠體含有淀粉等大分子，而晶體是低分子量物質(zhì)的溶液，包括鹽水和林格溶液。
在歐盟境內(nèi)，羥乙基淀粉注射液已獲得上市許可，并在多個歐盟成員國境內(nèi)以不同的商品名銷售。