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澳大利亞警示長春花生物堿類藥物只可靜脈給藥

發(fā)布時間:2022-05-31 本文來源:藥學部

澳大利亞治療產品管理局(TGA)近期發(fā)布信息,警示長春花生物堿類(vinca alkaloids)藥物只可靜脈給藥,若不慎鞘內注射可導致死亡。長春新堿(vincristine)、長春堿(vinblastine)、長春瑞濱(vinorelbine)的產品說明(Product Information,PI)已進行更新,警示此類藥品只可經靜脈給藥、不能采取其它給藥途徑。
  硫酸長春新堿、硫酸長春堿、酒石酸長春瑞濱均為長春花生物堿類抗腫瘤藥,可單獨用藥或與其他藥品聯(lián)合使用。在澳大利亞上市的此類藥品包括硫酸長春新堿注射液、DBL長春堿、Navelbine(諾維本)及其仿制藥。
  有關該類藥品只能通過靜脈給藥的警示信息已納入上述品種PI的“4.2節(jié) 用法用量(Dose and method of administration)”和“4.4節(jié) 特殊警告及注意事項(Special warnings and precautions for use)”。概要信息如下:
  “長春花生物堿類藥物不應使用注射器(syringes)給藥。制備時必須在小容量靜脈輸液袋(“迷你袋[minibag]”)中進行稀釋,而不要使用注射器,以防發(fā)生意外的鞘內注射。
  長春花生物堿類藥物僅供靜脈使用。任何其他給藥途徑均可致死。”
  上述三類品種的PI中,所有“注射(injecting)”均替換為“輸液(infusing)”。
  上市后不良事件報告
  2021年,美國食品藥品管理局網站刊登了美國安全用藥實踐研究所(ISMP)的一篇文章,詳細介紹了多例長春花生物堿類藥物給藥途徑錯誤的死亡病例。
  截至2022年2月1日,TGA不良事件報告數(shù)據庫(Database of Adverse Event Notifications, DAEN)共收到3例長春花生物堿類藥物鞘內注射的給藥錯誤報告,其中1例死亡。

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