2022年3月30日美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布通報(bào)，對2015年11月發(fā)布的“使用含碘造影劑進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像檢查的嬰兒出現(xiàn)甲狀腺功能低下的罕見病例”內(nèi)容進(jìn)行更新。
　　美國FDA根據(jù)最近對已發(fā)表研究的回顧，建議新生兒和3歲以下兒童在注射含碘造影劑進(jìn)行X光和其他醫(yī)學(xué)成像后3周內(nèi)進(jìn)行甲狀腺功能監(jiān)測。FDA評估表明，甲狀腺功能低下或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低是罕見的，然而應(yīng)盡早發(fā)現(xiàn)并治療這些情況以防止可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。新生兒尤其是早產(chǎn)兒，以及有心臟問題等基礎(chǔ)疾病的3歲以內(nèi)兒童，出現(xiàn)甲狀腺問題的風(fēng)險(xiǎn)可能更高一些。
　　FDA已批準(zhǔn)對3歲以下兒童使用所有含碘造影劑注射液的處方信息和監(jiān)測建議提出新的警告。該警告提示了甲狀腺功能低下或甲狀腺激素水平暫時(shí)下降的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)和建議與通過動(dòng)脈或靜脈注射含碘造影劑有關(guān)。
　　一、FDA研究數(shù)據(jù)匯總
　　自2015年FDA首次提醒公眾使用含碘造影劑的嬰兒出現(xiàn)甲狀腺功能低下的病例以來，又有6項(xiàng)評估該風(fēng)險(xiǎn)的研究發(fā)表。FDA回顧了這6項(xiàng)研究和之前的5項(xiàng)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，這些研究共評估了3,481名暴露于含碘造影劑的3歲以下兒童的甲狀腺功能狀況，其中6項(xiàng)研究是前瞻性的，5項(xiàng)是回顧性的。這11項(xiàng)研究有7項(xiàng)在歐盟，3項(xiàng)在美國，1項(xiàng)在以色列進(jìn)行。有2項(xiàng)（美國、以色列各1項(xiàng)）是分別對2,320名和843名兒童開展的較大規(guī)模研究，均對接觸含碘造影劑的兒童在1年內(nèi)是否出現(xiàn)甲狀腺功能不全進(jìn)行了監(jiān)測。其余9項(xiàng)研究還包括了出生體重極低、有心臟病史或在重癥監(jiān)護(hù)室的兒童。
　　大多數(shù)報(bào)告病例表現(xiàn)為短暫的亞臨床甲狀腺功能減退，不需要治療。甲狀腺功能不全報(bào)告的發(fā)生率在1%至15%之間，新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）的發(fā)病率更高。心臟病患者的風(fēng)險(xiǎn)最高，因?yàn)樗麄冊谟袆?chuàng)心臟手術(shù)（如導(dǎo)管插入術(shù)和計(jì)算機(jī)斷層掃描CT）期間通常需要注入高劑量的對比劑。從使用含碘造影劑到診斷為甲狀腺功能不全的時(shí)間在8.5到138天之間（大多數(shù)發(fā)生在3周內(nèi)）。
　　2015年FDA要求含碘造影劑藥品生產(chǎn)企業(yè)開展研究以進(jìn)一步調(diào)查這一安全性問題。目前，F(xiàn)DA根據(jù)對已發(fā)表的11項(xiàng)研究充分評估后得出結(jié)論，新生兒和3歲內(nèi)兒童在接觸含碘造影劑后存在甲狀腺功能低下或甲狀腺激素水平暫時(shí)下降的風(fēng)險(xiǎn)顯著；對此，生產(chǎn)企業(yè)不需要再開展相關(guān)研究。
　　二、醫(yī)務(wù)人員參考信息
　　建議醫(yī)務(wù)人員對使用含碘造影劑的兒童患者從出生到3歲期間進(jìn)行監(jiān)測，以評估甲狀腺功能減退或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低的可能性，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且需要短暫的T4替代治療。尤其是對足月、早產(chǎn)新生兒以及有某些基礎(chǔ)疾病的兒童，考慮在3周內(nèi)監(jiān)測甲狀腺功能。如果檢測到甲狀腺功能不全，應(yīng)根據(jù)臨床需要治療并監(jiān)測甲狀腺功能，以避免可能出現(xiàn)的認(rèn)知障礙和其他發(fā)育障礙。
　　某些兒科患者的風(fēng)險(xiǎn)會增加，包括新生兒、出生體重極低、早產(chǎn)、存在心臟問題或其他疾病例如需要在新生兒或兒科重癥監(jiān)護(hù)室護(hù)理的患者。心臟病患者的風(fēng)險(xiǎn)可能最大，因?yàn)樵谟袆?chuàng)心臟手術(shù)（如導(dǎo)管插入術(shù)和計(jì)算機(jī)斷層掃描CT）期間，他們通常需要高劑量的對比劑。
　　建議告知父母及看護(hù)人，兒童在接受含碘造影劑后可能發(fā)生甲狀腺功能減退或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低的風(fēng)險(xiǎn)，以及可能需要進(jìn)行后續(xù)監(jiān)測。
　　三、父母和看護(hù)人參考信息
　　X射線掃描和其他類型的醫(yī)學(xué)成像對幫助醫(yī)務(wù)人員診斷各種疾病非常重要，但需要特別注意嬰兒和幼兒使用注射含碘造影劑后的情況。因此，F(xiàn)DA 建議新生兒和3歲以下兒童在注射含碘造影劑后由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)募谞钕俟δ鼙O(jiān)測。甲狀腺是頸部的一種腺體，可釋放激素有助于控制身體許多功能。
　　嬰兒和幼兒在使用含碘造影劑后出現(xiàn)甲狀腺功能低下或甲狀腺激素水平暫時(shí)下降并不常見；但是新生兒尤其是早產(chǎn)兒，以及3歲內(nèi)患有心臟病等基礎(chǔ)疾病的兒童可能面臨較高的風(fēng)險(xiǎn)。
　　嬰兒和幼兒通常不會表現(xiàn)出任何明顯的甲狀腺功能低下或甲狀腺激素水平暫時(shí)下降的跡象。評估這些甲狀腺功能障礙狀況可通過血液檢測。
　　如果您的孩子已經(jīng)或?qū)⒁褂煤庠煊皠堊稍冡t(yī)務(wù)人員。