近日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）局發(fā)布消息，水合氯醛（2歲及以上兒童）和氯醛甜菜堿（12歲及以上兒童）的兒科適應(yīng)癥應(yīng)僅限于嚴重失眠的短期治療（最多2周），僅當兒童或青少年患有疑似或明確的神經(jīng)發(fā)育障礙、干擾正常日常生活的嚴重失眠，且在其他療法（包括行為治療和藥物治療）無效的情況下才可以使用。

　　給醫(yī)務(wù)人員的建議

　　水合氯醛和氯醛甜菜堿目前僅用于其他治療（行為和藥物）無效的情況下的干擾正常日常生活的嚴重失眠癥的短期治療，作為非藥物療法的輔助手段。

　　一般不建議兒童和青少年使用這些藥物。如需使用，應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)督下使用。

　　在對全國安全性和有效性數(shù)據(jù)進行審查后，水合氯醛和氯醛甜菜堿的兒科適應(yīng)癥進一步限制為僅用于疑似或明確神經(jīng)發(fā)育障礙的兒童和青少年，這反映了當前的臨床實踐。

　　對于所有患者，治療時間應(yīng)盡可能短，不應(yīng)超過2周。

　　不建議重復(fù)療程，如需重復(fù)療程使用，只有經(jīng)過醫(yī)生重新評估后才能進行。

　　長時間治療后，在停藥前需逐漸減少劑量，突然停藥可導(dǎo)致精神問題。

　　通過黃卡計劃報告與水合氯醛和氯醛甜菜堿相關(guān)的不良反應(yīng)。

　　給患者和護理人員的建議

　　水合氯醛和氯醛甜菜堿用于其他療法（行為和藥物）無效的干擾日常生活的嚴重失眠的短期治療（最多2周）。

　　MHRA及其獨立咨詢小組審查了這些藥物在兒科人群中的獲益和風(fēng)險，建議這些藥物應(yīng)僅用于疑似或明確患有神經(jīng)發(fā)育障礙的兒童和青少年。

　　請務(wù)必閱讀藥品說明書，如果患者有任何顧慮，請咨詢經(jīng)治醫(yī)生、護士或藥劑師。

　　水合氯醛和氯醛甜菜堿

　　水合氯醛及其前藥氯醛甜菜堿為較老的藥物，在臨床上仍有一些有限的用途。2009年，在對其安全性和有效性進行審查后，批準這些藥物作為非藥物療法的輔助手段，僅限用于干擾正常日常生活和其他療法失敗的嚴重失眠患者。

　　水合氯醛批準用于成人和2歲及以上的兒童。氯醛甜菜堿片批準用于成年人和12歲及以上的青少年。

　　水合氯醛和氯醛甜菜堿兒科適應(yīng)癥的審查

　　MHRA對這些藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)進行了進一步審查，并征求了人用藥品委員會(CHM)的神經(jīng)病學(xué)、疼痛和精神病學(xué)及兒科藥物專家咨詢小組的意見，以及兒科睡眠障礙專家們的意見。

　　本次審查并沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。然而，鑒于已知的動物致癌性數(shù)據(jù)，以及對缺乏長期研究的擔(dān)憂，不能根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)排除人類長期使用時的風(fēng)險。因此，CHM建議，所有水合氯醛和氯醛甜菜堿產(chǎn)品的兒科適應(yīng)癥應(yīng)限制為僅用于疑似或明確神經(jīng)發(fā)育障礙的兒童和青少年。因為短期使用的獲益大于任何潛在風(fēng)險。這些變化反映了目前的臨床實踐。

　　不建議兒童和青少年使用水合氯醛和氯醛甜菜堿，除非是在非常有限的情況下，且應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)督下使用。為進一步澄清上述要求，相關(guān)產(chǎn)品信息正在修訂。

　　最長治療時間和其他預(yù)防措施

　　長期使用水合氯醛和氯醛甜菜堿與耐受性、依賴和濫用的風(fēng)險有關(guān)。在產(chǎn)品信息中，這些藥物對所有患者的最長治療期已被規(guī)定為2周。

　　不建議重復(fù)治療療程，如果需要重復(fù)療程使用，只能在醫(yī)生重新評估后進行。在經(jīng)過長時間的治療后，停藥前應(yīng)逐漸減量，以避免出現(xiàn)精神問題。

　　有關(guān)正確劑量和其他安全性信息的詳細信息，請參考產(chǎn)品特性摘要和患者信息手冊。

　　兒童鎮(zhèn)靜的超說明書用藥

　　MHRA已經(jīng)發(fā)現(xiàn)水合氯醛用于兒童鎮(zhèn)靜，例如在重癥監(jiān)護病房和診斷程序之前。嬰兒和新生兒的代謝不成熟導(dǎo)致此類人群中代謝物半衰期延長，不良反應(yīng)的風(fēng)險增加。當考慮在當前獲批適應(yīng)癥之外的人群開處方時，應(yīng)考慮上述因素，也應(yīng)考慮缺乏長期研究來證明其使用的安全性。

　　           （英國MHRA 網(wǎng)站）