歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）近期根據(jù)對EudraVigilance數(shù)據(jù)庫以及文獻中可用證據(jù)的評估，認為厄他培南（Ertapenem）與相關(guān)的腦病事件存在合理的因果關(guān)系，腎功能損害患者的恢復期可能會延長。PRAC建議厄他培南相關(guān)上市許可持有人應(yīng)在PRAC建議發(fā)布后2個月內(nèi)提交一份變更，修訂產(chǎn)品特征摘要（SPC）。由于包裝標簽已經(jīng)有腦病相關(guān)的癥狀描述，因此包裝標簽無需進行修訂。
　　PRAC要求厄他培南產(chǎn)品特征摘要進行以下內(nèi)容的修訂：
   1. 第4.4節(jié)“特殊警告和注意事項”項下增加以下內(nèi)容：
    腦病
　　已有使用厄他培南導致腦病的相關(guān)報道（見第4.8節(jié)）。如果懷疑出現(xiàn)厄他培南誘發(fā)的腦病（如肌陣攣、癲癇發(fā)作、精神狀態(tài)改變、意識水平低下），應(yīng)考慮停用厄他培南。腎功能損害患者發(fā)生厄他培南誘發(fā)腦病的風險較高，其緩解時間可能延長。
    2. 第4.8節(jié)“不良反應(yīng)”表格中，將“腦病”作為18歲及以上成人、發(fā)生頻率未知的不良反應(yīng)增加到神經(jīng)系統(tǒng)損害項下。