非那雄胺獲準(zhǔn)在加拿大銷售，用于治療和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治療男性型脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)）。
加拿大衛(wèi)生部審查了使用非那雄胺的自殺意念風(fēng)險(xiǎn)以及自殺和自我損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。該安全審查源自一篇媒體文章，該文章討論了使用保法止（非那雄胺）治療男性脫發(fā)患者的潛在自殺風(fēng)險(xiǎn)。
加拿大衛(wèi)生部審查現(xiàn)有信息時(shí)發(fā)現(xiàn)，非那雄胺的使用與自殺意念和自我損傷風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在聯(lián)系。目前，沒有足夠的信息來建立自殺風(fēng)險(xiǎn)的聯(lián)系。
加拿大衛(wèi)生部正在與藥品生產(chǎn)企業(yè)一起，更新加拿大產(chǎn)品專論(CPM)中含非那雄胺產(chǎn)品的安全性信息，以加強(qiáng)關(guān)于自殺意念和自我損傷風(fēng)險(xiǎn)的警告語，并包括篩查患者有關(guān)在開始治療前的精神危險(xiǎn)因素信息，以及在停止治療期間和之后對患者進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。
加拿大衛(wèi)生部還將通過 Health Product InfoWatch 向醫(yī)療保健專業(yè)人員通報(bào)此更新。
概述
自 2012 年以來，加拿大衛(wèi)生部一直在監(jiān)測使用非那雄胺產(chǎn)生自殺意念的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部在2012年和2015年完成了2次安全性審查，由于當(dāng)時(shí)可用的信息被認(rèn)為太有限，無法確定非那雄胺的使用與自殺念頭和行為（自殺傾向）之間是否存在聯(lián)系。
2019 年，繼加拿大和國際上報(bào)告使用非那雄胺導(dǎo)致自殺、自殺意念和自我損傷案例的后，加拿大衛(wèi)生部完成了第三次安全性審查，發(fā)現(xiàn)非那雄胺與自殺意念風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在聯(lián)系。非那雄胺CPMs已更新的，包括自殺意念的風(fēng)險(xiǎn)。
2022年，加拿大衛(wèi)生部完成了對使用非那雄胺的自殺意念風(fēng)險(xiǎn)，以及自殺和自我損傷潛在風(fēng)險(xiǎn)的審查。這項(xiàng)最新的安全審查源自一篇媒體文章，該文章討論了使用保法止（非那雄胺）治療男性型脫發(fā)患者的潛在自殺風(fēng)險(xiǎn)。本次審查的目的是考慮最近的信息，并確定是否需要采取額外的措施。
加拿大使用情況
非那雄胺在加拿大是獲準(zhǔn)銷售的處方藥，用于治療和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治療男性型脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)）。
自1992年，非那雄胺以商品名保列治（5毫克片劑）在加拿大上市，商品名保法止（1毫克片劑）1998年在加拿大上市。非那雄胺的仿制藥也在加拿大上市。
2016年至2022年，加拿大零售藥店配發(fā)了大約870萬份非那雄胺處方。
安全性審查結(jié)果
加拿大衛(wèi)生部審查時(shí)檢索了加拿大警戒數(shù)據(jù)庫a、世界衛(wèi)生組織的藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫b和科學(xué)文獻(xiàn)中的相關(guān)信息。
加拿大衛(wèi)生部審查了加拿大警戒數(shù)據(jù)庫中401 例（29 例加拿大報(bào)告、 372 例全球報(bào)告）使用非那雄胺的患者涉及自殺、自殺意念和/或自我損傷報(bào)告。在 401 例報(bào)告中，25 例（10 名加拿大人）符合進(jìn)一步評估的標(biāo)準(zhǔn)，以確定使用非那雄胺與自殺、自殺意念和自我損傷之間是否存在聯(lián)系。
25 例報(bào)告中， 23 例（9 名加拿大人）被發(fā)現(xiàn)可能與使用非那雄胺有關(guān)。2例（1名加拿大人）無法評估。14 例全球報(bào)告中有 8 例死亡（導(dǎo)致自殺）。
加拿大衛(wèi)生部評估的 25 例報(bào)告中，有 17 例服用非那雄胺治療男性型脫發(fā)的患者年齡在 40 歲或以下。
在接受非那雄胺治療的個體中，向加拿大衛(wèi)生部報(bào)告的自殺、自殺意念和自我損傷的報(bào)告數(shù)被認(rèn)為很少（加拿大每分發(fā) 1010 萬片藥片中大約有 1 例報(bào)告）。
加拿大衛(wèi)生部還審查了科學(xué)文獻(xiàn)中的 16 篇出版物。越來越多的科學(xué)證據(jù)表明非那雄胺的使用與自殺、自殺意念和自我損傷風(fēng)險(xiǎn)之間存在關(guān)聯(lián)。盡管存在局限性，但所審查的出版物支持在治療期間和停藥后，非那雄胺的使用與自殺意念之間可能存在聯(lián)系，尤其是在接受男性脫發(fā)治療的患者中。
結(jié)論和行動
加拿大衛(wèi)生部對現(xiàn)有信息的審查發(fā)現(xiàn)，非那雄胺的使用與自殺意念和自我損傷風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在聯(lián)系。目前，還沒有足夠的信息來建立使用非那雄胺與自殺風(fēng)險(xiǎn)之間的聯(lián)系。
加拿大衛(wèi)生部正在與藥品生產(chǎn)企業(yè)一起，更新加拿大產(chǎn)品專論 (CPM) 中含非那雄胺產(chǎn)品的安全性信息，以加強(qiáng)關(guān)于自殺意念和自我損傷風(fēng)險(xiǎn)的警告語，并包括篩查患者有關(guān)在開始治療前的精神危險(xiǎn)因素信息，以及在停止治療期間和之后對患者進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。
加拿大衛(wèi)生部還將通過 Health Product InfoWatch 向醫(yī)療保健專業(yè)人員通報(bào)此更新。
加拿大衛(wèi)生部鼓勵消費(fèi)者和醫(yī)療保健專業(yè)人員向加拿大警戒計(jì)劃報(bào)告與使用非那雄胺和其他保健產(chǎn)品有關(guān)的任何副作用。
加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測涉及非那雄胺的安全信息，就像對加拿大市場上的所有健康產(chǎn)品一樣，以識別和評估潛在的危害。如果發(fā)現(xiàn)任何新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將采取適當(dāng)和及時(shí)的行動。
（信息來源：加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）
