歐洲藥品管理局（EMA）近期發(fā)布上市許可持有人羅氏制藥（Hoffmann-La Roche）就普拉替尼（Pralsetinib，商品名：普吉華/GAVRETO）結核病風(fēng)險的致醫生函（DHPC）。主要內容如下：

　　概要

　　·在普拉替尼用藥患者中收到了結核病的報告，主要為肺外結核。

　　·開(kāi)始使用普拉替尼前，應根據當地的有關(guān)建議，評估患者是否處于結核病的活動(dòng)期和非活動(dòng)期（“潛伏”）。

　　·對患有活動(dòng)性或潛伏性結核病的患者，在開(kāi)始使用普拉替尼前，應給予常規的抗分枝桿菌治療。

　　安全性問(wèn)題的背景信息

　　普拉替尼在歐盟的適應癥為：用于轉染重排（RET）基因融合陽(yáng)性、既往未使用過(guò)RET抑制劑的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　針對普拉替尼用藥患者全球安全性數據進(jìn)行的一項分析中，發(fā)現了9例結核，大多（7/9）處于結核病的流行地區。部分患者有既往結核病史多為肺外結核，如淋巴結結核、腹膜結核、腎結核。

　　ARROW試驗（N=528）的參與患者中，各嚴重級別的結核共4例（0.8%），其中1例（0.2%）為3-4級。發(fā)生頻率符合“偶見(jiàn)”（≥1/1000，＜1/100）。

　　開(kāi)始使用普拉替尼前，應根據當地的有關(guān)建議，評估患者是否處于結核病的活動(dòng)期和非活動(dòng)期（“潛伏”）。對患有活動(dòng)性或潛伏性結核病的患者，在開(kāi)始使用普拉替尼前，應給予常規的抗分枝桿菌治療。

　　普拉替尼與強效CYP3A4誘導劑（如利福平、利福布汀）同時(shí)使用時(shí)，可能降低普拉替尼的血漿濃度，從而降低療效。應避免與強效CYP3A4誘導劑同時(shí)使用，如無(wú)法避免，加大普拉替尼的用量。

　　普拉替尼的產(chǎn)品說(shuō)明正在更新，以加入結核病風(fēng)險提示以及檢測和治療建議。