2023年6月27日，加拿大衛生部網(wǎng)站發(fā)布信息，警示含磺胺甲噁唑和甲氧芐啶的復方制劑的噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥（HLH）的潛在安全性問(wèn)題。HLH是一種罕見(jiàn)但具有侵襲性且危及生命的疾病，大量白細胞在體內積聚并損傷器官和破壞其他血細胞。

　　磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑1973年在加拿大獲批上市，是一種需處方的抗生素，用于治療各種細菌感染，如尿路感染、呼吸道感染和胃腸道感染。加拿大衛生部審查了磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑的HLH潛在風(fēng)險。此次安全性審查是由歐洲藥品管理局對含磺胺甲噁唑和甲氧芐啶的復方制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更新引發(fā)的。

　　安全性發(fā)現

　　·加拿大衛生部審查了加拿大警戒數據庫、國際數據庫和科學(xué)文獻檢索到的可用信息。

　　·在審查時(shí)，加拿大衛生部尚未收到任何與磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑有關(guān)的加拿大HLH報告。

　　·加拿大衛生部從加拿大警戒數據庫和科學(xué)文獻中審查了10例使用磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑的HLH國際病例。在審查的10例病例中，發(fā)現1例與磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑很可能有關(guān)，8例可能有關(guān)，1例可能無(wú)關(guān)。在所有8例可能有關(guān)的病例中，都存在可能對HLH也有影響的疾病（主要是常見(jiàn)感染）。在審查的10例病例中，報告了2例死亡，其中1例與磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑可能有關(guān)，另外1例可能無(wú)關(guān)。

　　·加拿大衛生部還審查了科學(xué)文獻中的2篇報道，其中報告了幾例接受磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑的HLH病例。總體而言，由于研究的局限性和患者的危險因素，磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑與HLH之間存在關(guān)聯(lián)性的證據尚不明確。

　　結論和措施

　　·加拿大衛生部對現有信息的審查發(fā)現，磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑與HLH風(fēng)險之間可能存在相關(guān)性。

　　·加拿大衛生部正與生產(chǎn)企業(yè)合作，更新含磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑的產(chǎn)品專(zhuān)論（CPM），以包括HLH的風(fēng)險。

　　·加拿大衛生部還將把此次信息更新通過(guò)健康產(chǎn)品信息觀(guān)察（Health Product InfoWatch）溝通方式告知醫務(wù)人員。

　　·加拿大衛生部鼓勵消費者和醫務(wù)人員向加拿大警戒計劃報告與使用磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑以及其他健康產(chǎn)品有關(guān)的任何副作用。

　　·加拿大衛生部將繼續監測涉及磺胺甲噁唑和甲氧芐啶復方制劑的安全性信息，就像對加拿大市場(chǎng)上所有健康產(chǎn)品一樣，以識別和評估潛在危害。如果發(fā)現新的健康風(fēng)險，加拿大衛生部將及時(shí)采取適當措施。

　　（加拿大衛生部Health Canada網(wǎng)站）