內(nèi)容概述
澳大利亞藥品監(jiān)管局（TGA）收到的不良事件報告提示，目前人們?nèi)狈S生素B6的認(rèn)識，維生素B6存在于多種維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑中，能引起周圍神經(jīng)病變。作為回應(yīng)，TGA加強(qiáng)了藥品標(biāo)簽提示要求，日劑量超過10毫克的維生素B6的產(chǎn)品必須警示外周感覺神經(jīng)病。
新增信息
通常只有維生素B日劑量超過50毫克的產(chǎn)品才被要求對上述風(fēng)險發(fā)出警告。然而，目前TGA的一項(xiàng)評估發(fā)現(xiàn)，當(dāng)日劑量小于50毫克時，以及當(dāng)人們服用含有維生素B6的多種維生素產(chǎn)品時，會發(fā)生外周感覺神經(jīng)病。該風(fēng)險呈現(xiàn)個體差異，沒有確定的最低劑量、使用時間或特定患者等風(fēng)險因素。
為提高風(fēng)險認(rèn)知，TGA已經(jīng)更新了相關(guān)安全性提示，所有日劑量超過10毫克維生素B6的產(chǎn)品都需要對外周感覺神經(jīng)病發(fā)出警告。為限制過量使用，產(chǎn)品中維生素B6的成人最大日劑量從200毫克減少到100毫克，兒童日劑量也根據(jù)相關(guān)年齡而有所降低。
專業(yè)建議
建議醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)在患者出現(xiàn)外周感覺神經(jīng)病癥狀時考慮維生素B6的毒性。建議對患者的維生素B6攝入量進(jìn)行回顧，聯(lián)合用藥時請密切關(guān)注多種維生素、鎂和鋅制品等潛在攝入來源。
維生素B6基本信息
外周感覺神經(jīng)病是維生素B6的一種已知不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為刺痛、灼熱或麻木，通常出現(xiàn)在手或腳部位。延遲就診和持續(xù)用藥可導(dǎo)致神經(jīng)病變的進(jìn)展。
基于此風(fēng)險，維生素B6日劑量超過50毫克或等效劑量的藥品需要載明以下內(nèi)容：“警告-如果您感到刺痛、灼熱或麻木，請停止服用本藥品（含維生素B6），并盡快就醫(yī)。”
維生素B6是一種水溶性的必需的膳食營養(yǎng)素，它存在于日常食品中并與外周感覺神經(jīng)病無關(guān)。維生素B6通常存在于上架銷售產(chǎn)品（上市藥品）中，如多種維生素和礦物質(zhì)制劑以及維生素B復(fù)合物，通常與鎂或鋅結(jié)合使用。
目前產(chǎn)品中的維生素B6包括三種化學(xué)成分：鹽酸吡哆醇、5-磷酸吡哆醛、5-磷酸吡哆醛一水合物。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在包含這些活性成分的藥品標(biāo)簽中列出具體成分名稱，在警示其外周感覺神經(jīng)病內(nèi)容時可以選擇使用“維生素B6”這個通用名稱。
不良事件報告信息
TGA收到的不良事件報告提示，目前人們?nèi)狈S生素B6可致外周感覺神經(jīng)病的認(rèn)識。有報告顯示當(dāng)患者服用一種或多種未提示警示信息的產(chǎn)品（維生素B6含量低于50毫克）后會出現(xiàn)相關(guān)癥狀。
截至2022年8月5日，TGA已收到32例不良事件報告，相關(guān)信息充分，可以建立外周感覺神經(jīng)病與含有維生素B6的產(chǎn)品之間可能的因果關(guān)系。
在許多報告中，人們報告說他們服用的產(chǎn)品是鎂補(bǔ)充劑，而沒有意識到攝入了維生素B6。
32例報告信息如下：22例（占69%）報告維生素B6血液濃度水平升高并伴有外周感覺神經(jīng)病癥狀，21例（占66%）每天攝入50毫克或更少劑量的維生素B6，9例（占28%）涉及使用多種含有維生素B6的藥品，其中一些藥品因含有少于50毫克的維生素B6而沒有相關(guān)警示信息。
標(biāo)簽警示信息
公共咨詢外部網(wǎng)站強(qiáng)調(diào)，沒有確定地引起外周感覺神經(jīng)病的最低劑量、最短使用時間、維生素B6的化學(xué)形式或相關(guān)的患者風(fēng)險因素。風(fēng)險似乎因個人差異而異，一些外周感覺神經(jīng)病相關(guān)的報告與維生素B6過量攝入或同時服用多種含有維生素B6的藥品有關(guān)。
TGA開展以下監(jiān)管：日劑量超過10毫克的維生素B6產(chǎn)品需要在標(biāo)簽中警示外周感覺神經(jīng)病的風(fēng)險。相關(guān)產(chǎn)品每天為成人提供的維生素B6不得超過100毫克（以前為200毫克），兒童的每日劑量限值根據(jù)年齡組而定。
產(chǎn)品過渡期至2023年3月1日，所有含有維生素B6的上市藥品必須在該日期后遵守相關(guān)新要求。
TGA將繼續(xù)監(jiān)測與該問題相關(guān)的任何新證據(jù)和不良事件報告，包括新的監(jiān)管措施是否可降低外周感覺神經(jīng)病的風(fēng)險。
