尊敬的患者：

您好！

我院正在開展一項(xiàng)由上海德琪醫(yī)藥科技有限公司發(fā)起的“一項(xiàng)ATG-008用于治療 NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤患者的單臂、開放、籃式 、II期臨床研究）”。

ATG-008（曾用名 CC 223 、CC0482223 ）由上海德琪醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)，是一種處于開發(fā)過程之中的強(qiáng)效、選擇性哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，用于治療實(shí)體瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。它是mTORC1和mTORC2復(fù)合體的雙重抑制劑，有希望最大限度地減少磷酸化AKT（絲氨酸、蘇氨酸激酶）引起的耐藥。截止到2020年8月31日，已經(jīng)完成了5 項(xiàng) ATG 008 臨床研究，共納入50 例健康受試者、392例患有各種實(shí)體及血液系統(tǒng)惡性腫瘤的受試者，臨床前和臨床評估證實(shí) ATG 008 的獲益風(fēng)險比在整體上是可以接受的，在數(shù)種類型的腫瘤方面均可觀察到抗腫瘤活性信號。人體I、 II 期研究的數(shù)據(jù)也提示ATG-008 的安全性與其他mTOR 通路抑制劑較為相當(dāng)。

本試驗(yàn)正在全國多家臨床單位同時開展，已經(jīng)通過本院倫理委員會的審核批準(zhǔn)，現(xiàn)公開招募受試者。

    如果您符合如下主要入組條件：

1. 18周歲以上的男性或女性。

2. 組織學(xué)已證實(shí)的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤，具有可測量或可評估的病灶，包括全身或局部進(jìn)展但不適合局部治療的、已失敗的、或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不耐受的、或無標(biāo)準(zhǔn)治療可用的實(shí)體腫瘤（HCC患者，如無法獲得病理證實(shí)，則需要CT/MRI影像學(xué)支持診斷），并同意提供腫瘤組織（24個月以內(nèi)）進(jìn)行基因組分析（對于可提供篩選前12個月內(nèi)首次NGS報(bào)告[該報(bào)告基于受試者送檢前12個月內(nèi)的腫瘤組織]并顯示有目標(biāo)基因變異的受試者， 建議提供其腫瘤組織樣本送中心實(shí)驗(yàn)室檢測，但此檢測結(jié)果不影響受試者的入/排評價）。

3. 存在以下特定基因變異（所有基因組分析均將基于NGS進(jìn)行檢測）：

a) NFE2L2突變，和/或

b) STK11突變，和/或

c) RICTOR擴(kuò)增，和/或

d) 其他的基因變異（與申辦方醫(yī)學(xué)監(jiān)查討論后獲得認(rèn)同方可入組）。

4. 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分0-1。

如果您有意向參加該項(xiàng)研究，請與以下研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將初步判斷您是否符合本研究的入組要求，如符合，他（她）將面對面地、更詳細(xì)地為您介紹本研究，在獲得您的同意后安排您進(jìn)行相應(yīng)的檢查：如抽血化驗(yàn)等檢查。如果您符合要求，進(jìn)入該研究后您將接受藥物治療以及治療后的隨訪觀察。研究醫(yī)生將按照訪視計(jì)劃對您進(jìn)行定期的訪視。此研究的研究用藥物ATG-008以及研究期間與研究相關(guān)的檢查費(fèi)用均由申辦方提供。

     聯(lián)系人：李老師

     聯(lián)系電話：18523471508