2023年10月27-28日，由中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會主辦，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院和中國抗癌協(xié)會繼教與科技服務部承辦的“臨床研究質(zhì)量管理與醫(yī)學倫理審查能力提升第四十三期培訓”在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院舉行。本次培訓通過倫理審查現(xiàn)場觀摩、理論知識講座分享的形式開展。

10月27日下午，倫理審查會議現(xiàn)場觀摩會舉行。觀摩旨在展示和提高醫(yī)院倫理審查的過程和要點，通過項目交流和專家點評與同行展開密切溝通，把醫(yī)院的審查經(jīng)驗和審查形式介紹給同行倫理審查機構的同時，讓更多研究者認識倫理審查的意義和關鍵問題的考量。現(xiàn)場討論氣氛熱烈，與會專家意猶未盡，得到了廣泛關注與認可。

10月28日，進入理論培訓部分。培訓會議第一部分由副院長周宏主持。

黨委書記吳永忠致辭時對中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會能夠在醫(yī)院開展此次提升培訓會及CACA倫理審查技術指南巡講表示感謝，同時對與會的同道專家表示熱烈歡迎。他表示，醫(yī)院十分重視醫(yī)學倫理學，醫(yī)院倫理委員會在開展審查與監(jiān)管的同時，也積極向研究者提供新技術、新方案的服務與指導。

中國抗癌協(xié)會繼教與科技服務部部長、醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會主任委員閻昭代表主辦方致辭。他對重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院和各位專家教授對本次會議的支持表示感謝，同時提出倫理委員會現(xiàn)場審查觀摩的形式是別開生面的，真正做到了打開門讓更多同行專家走進去，實現(xiàn)共同學習進步。《CACA倫理審查技術指南》作為CACA技術指南中唯一帶有人文色彩的指南，很榮幸第一站能在重慶開展。

學術環(huán)節(jié)由重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院李昱、劉海霞、王冬主持。

四川大學華西醫(yī)院臨床研究管理部研究員、華西醫(yī)院臨床試驗倫理委員會副主任委員梁茂植授課。他全面總結和介紹了“涉及藥物臨床試驗相關法規(guī)學習要點和思考”，梁教授將各相關法規(guī)、制度中有關的關鍵條款進行了提煉，包括作為上位法的《民法典》；2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；《個人信息保護法》；《機構監(jiān)督檢查辦法》；《科技倫理審查辦法（試行）》等，同時分析了相關法規(guī)辦法中對全方位保護受試者權益的要求，并提到隨著科技進步，未來科技倫理站在更高的高度瞄準創(chuàng)新型前沿科學技術時倫理的審查將面臨更多挑戰(zhàn)和機遇。

中國抗癌協(xié)會醫(yī)學倫理學專業(yè)委員會主任委員、繼教與科技服務部部長閻昭授課。他的報告主題為“臨床研究倫理審查要點與案例分析”，分別從倫理審查的“評、扶、控、護、生”五個方面為大家明確倫理審查的理念，他提出幫助腫瘤患者評估最小風險并獲得最大的治療受益是倫理審查的首要任務；幫助試驗設計找到科學與倫理的平衡點是倫理審查的核心任務，主動監(jiān)控試驗過程中的風險變化是倫理審查不可推卸的責任，有效保護受試者權益需要道德自律、倫理監(jiān)督與法律懲戒三管齊下，讓腫瘤患者在臨床試驗中獲得雙生獲益是倫理審查的最終使命。閻教授高屋建瓴地從科學、人文、哲學全方面闡述倫理審查在研究發(fā)展中的重要意義，引發(fā)大家的思考。

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院曹燁為大家分享了“臨床試驗現(xiàn)場核查安全性評價的關注點和實操建議”。他首先對臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的定義與意義做出簡單介紹，并分享了核查的內(nèi)容與常見問題分布；其次從“知、信、行”三個方面對安全評價工作作出了相應要求；之后曹教授從自己作為一名核查員出發(fā)，介紹了10個主要關注點并分享了核查時遇到的問題案例；最后對藥物臨床試驗中的安全評價研究各方己任做出了要求。

下午的學術階段由重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院龍行濤、賈毅敏、楊露、鄭曉東主持。

陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院陳勇川教授分享了自己對于“受試者保護體系建設的若干思考”，從《關于加強科技倫理治理的意見》《醫(yī)師法》2022等相關法規(guī)中提煉出與醫(yī)學倫理相關內(nèi)容，提出科技向善、倫理先行，負責任的臨床研究要踐行“以患者為中心”。他提出開展臨床試驗要知行合一、言行一致，避免方案偏離與違背，重視風險受益比，并分享了在方案審查中進行風險評估的方法。陳教授提出受試者保護體系建設需要多學科共同協(xié)作，需堅持科學、公平、獨立、透明的原則，希望研究者能珍惜研究參與者，堅守初心與使命。

醫(yī)院臨床研究中心陳霞進行“機構監(jiān)督檢查要點之試驗用藥品管理與建議”分享，詳細介紹了核查要點、檢查項目的發(fā)放與內(nèi)容、試驗用藥品管理等相關內(nèi)容。并介紹了本院的管理模式，從中心藥房管理、管理制度、專用設備、專人管理、藥品儲存、建卡入庫、藥品發(fā)放與轉(zhuǎn)運、配置及處理記錄等等各方面詳細介紹了相應的流程與規(guī)定，保證試驗用藥品的安全性、有效性，為臨床試驗的開展提供保障。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院的張瑋靜從“知情同意過程與知情同意書的簽署”方面為大家作分享。她全面細致地介紹了知情同意書中的各個要素，強調(diào)了新規(guī)里的要點，主要涉及生物樣本使用告知、腫瘤多學科治療、隱私保護、疾病進展過后的處理等，張教授強調(diào)知情同意的過程不僅僅是把內(nèi)容寫在紙上，更要做到對患者充分知情，特別強調(diào)了研究者的責任心，以研究者的真心換取受試參與者的真心，才能更好地推動我國臨床試驗的創(chuàng)新與發(fā)展。

為進一步幫助與會學員理解在實際工作中遇到的問題，本次會議開展了案例討論與分析環(huán)節(jié)。本環(huán)節(jié)由鄭曉龍主持，通過兩個在實際中遇到的倫理問題案例作為切入點，與會學員積極參與討論，閻昭、周宏、陳勇川、張瑋靜等多位專家也為大家提出自己的見解，從案例看到問題，從問題分析現(xiàn)狀，為大家進一步普及和明確了臨床試驗中倫理的思考和對項目整體的考量，引發(fā)很多與會學員的持續(xù)關注。

周宏與閻昭為大會進行會議總結。周宏以幾個“多”為此次會議作出精確總結，學員來自“多城市”，授課方面“多角度”，學習形式“多樣化”，學員參會“多收獲”，希望大家能夠表達自己感受，提出更好建議，讓更多類似培訓落地重慶。閻昭對我院的大力支持表示衷心感謝，同時感謝來自全國的同道專家積極參與，希望能夠?qū)惱韺彶楝F(xiàn)場觀摩的形式大力推廣，加強倫理委員會之間的交流，提升審查質(zhì)量與效率，閻教授希望研究者能不斷加強學習，注重形式的同時更要注重內(nèi)涵，提升臨床研究質(zhì)量，使患者受益。

重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院高度重視臨床研究、積極推動倫理工作，接下來將繼續(xù)開展更多的臨床研究和倫理推廣，進一步提高研究者倫理意識，為研究參與者的安全和權益保駕護航，讓人人感受到臨床研究的“溫度”，進而推進人類福祉。