2024年7月18日至7月20日，我院迎來了2024年的第一次藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局核查中心核查組一行三人蒞臨我院，對(duì)泌尿腫瘤科開展的“一項(xiàng)在既往未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌受試者中進(jìn)行的Nivolumab聯(lián)合伊匹木單抗或標(biāo)準(zhǔn)化療方案對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療方案的3期、開放性、隨機(jī)研究”進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。

本次核查首次會(huì)于18日上午正式開始，市藥監(jiān)局委派觀察員全程督導(dǎo)。我院副院長(zhǎng)王穎、臨床研究中心主任陳霞、泌尿腫瘤科主要研究者羅宏教授、倫理委員會(huì)秘書和申辦者代表參加了此次會(huì)議。會(huì)議開始，王穎副院長(zhǎng)對(duì)檢查組一行的到來表示熱烈歡迎，并希望重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的臨床試驗(yàn)開展和管理能得到各位專家的指導(dǎo)。接下來檢查組組長(zhǎng)宣讀核查通知和核查期間的紀(jì)律及要求，王穎副院長(zhǎng)表示，醫(yī)院將嚴(yán)格遵守紀(jì)律，積極配合檢查組的核查工作。會(huì)議最后由主要研究者羅宏教授分別對(duì)機(jī)構(gòu)概況和試驗(yàn)情況進(jìn)行詳細(xì)介紹。

首次會(huì)議結(jié)束后，檢查組立即投入正式核查工作。三位檢查專家對(duì)所有受試者文件夾逐一進(jìn)行全面細(xì)致的檢查，重點(diǎn)圍繞受試者入排、知情同意、試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施展開、病歷記錄(住院病歷/門診病歷)、不良事件的處理，并仔細(xì)翻閱研究者文件夾，在此基礎(chǔ)上對(duì)機(jī)構(gòu)管理、倫理審查、藥物管理、病理評(píng)估、物資交接等相關(guān)事宜進(jìn)行深入了解。最后檢查組抽取了部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)與電子病歷系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)逐一核對(duì)，以核查其真實(shí)性和一致性。整個(gè)核查期間臨床研究中心、研究者、申辦者代表全程陪同，積極配合檢查組要求，有效答復(fù)檢查組疑問。

經(jīng)過專家們高效有序的檢查，7月20日16:00檢查組出具最終檢查意見。檢查專家對(duì)我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量表示了肯定，也對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了通報(bào)，主要研究者和申辦者代表對(duì)通報(bào)內(nèi)容均無異議。王穎副院長(zhǎng)表示此次現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)于我院GCP發(fā)展具有非常深刻的實(shí)踐與指導(dǎo)意義，將推動(dòng)我院GCP工作進(jìn)一步順利開展，并對(duì)核查專家的工作表示感謝。

臨床研究中心將同泌尿腫瘤科就此次核查認(rèn)真地作總結(jié)，把核查組發(fā)現(xiàn)的問題和提出的建議與我院實(shí)際情況結(jié)合，詳細(xì)梳理、制定有效改進(jìn)措施，促使我院臨床研究科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性的進(jìn)一步提升。