日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）和藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）宣布洛索洛芬（口服劑型）的產(chǎn)品信息應(yīng)進(jìn)行修訂，以納入急性全身性發(fā)疹性膿皰病（AGEP）的風(fēng)險(xiǎn)。MHLW和PMDA審查了國內(nèi)的洛索洛芬（口服劑型）的AGEP病例報(bào)告，報(bào)告中懷疑藥品和事件之間的因果關(guān)聯(lián)性是合理可能的。MHLW和PMDA已得出結(jié)論，AGEP應(yīng)作為一種具有臨床意義的不良反應(yīng)納入洛索洛芬（口服劑型...

2023年1月23日，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布了頭孢菌素類抗生素的安全性審查結(jié)果，稱頭孢菌素的使用與驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)可能存在聯(lián)系。在開展此安全性審查時(shí)，一些頭孢菌素的加拿大產(chǎn)品專論（CPM）的產(chǎn)品安全性信息中已經(jīng)包含了驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部將與制造商合作，更新尚未包括此風(fēng)險(xiǎn)的頭孢菌素的CPM。　　加拿大衛(wèi)生部審查了頭孢菌素類藥物的驚厥發(fā)作潛在...

歐洲藥品管理局（EMA）近期發(fā)布上市許可持有人（PfizerEuropeMAEEIG）就克唑替尼（crizotinib，商品名：賽可瑞/XALKORI）兒童用藥患者視覺異常風(fēng)險(xiǎn)的致醫(yī)生函（DHPC），警示克唑替尼可造成嚴(yán)重的視覺喪失，兒童患者使用克唑替尼需監(jiān)測(cè)視覺情況。主要內(nèi)容如下：概要　　視覺異常是克唑替尼的已知風(fēng)險(xiǎn)。在克唑替尼臨床試驗(yàn)中，61%的間變性淋巴瘤激酶（ALK）...

2023年2月14日，日本PMDA要求修訂含GLP-1受體激動(dòng)劑制劑說明書，提示給藥后發(fā)生急性膽囊疾病相關(guān)事件（膽囊炎、膽管炎、淤膽性黃疸）的風(fēng)險(xiǎn)。在日本上市的含GLP-1受體激動(dòng)劑制劑包括8種藥品：利拉魯肽、艾塞那肽、利司那肽、度拉糖肽、司美格魯肽、德谷胰島素/利拉魯肽、甘精胰島素/利司那肽、替爾泊肽。在對(duì)日本報(bào)告的含GLP-1受體激動(dòng)劑制劑給藥后發(fā)生急...

羅沙司他（商品名稱：愛瑞卓片，20毫克、50毫克、100毫克，安斯泰來制藥公司)。適應(yīng)癥為腎源性貧血的治療。新的說明書中對(duì)注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂(修訂后的語言加下劃線)：新增重要注意事項(xiàng):服用本品期間可能會(huì)出現(xiàn)中樞性甲狀腺功能減退。據(jù)報(bào)道，有患者在開始用藥后約2周出現(xiàn)中樞性甲狀腺功能減退的表現(xiàn)。在使用該藥物治療期間，應(yīng)通過定期甲狀腺功能檢查(測(cè)量...

非那雄胺獲準(zhǔn)在加拿大銷售，用于治療和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治療男性型脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)）。加拿大衛(wèi)生部審查了使用非那雄胺的自殺意念風(fēng)險(xiǎn)以及自殺和自我損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。該安全審查源自一篇媒體文章，該文章討論了使用保法止（非那雄胺）治療男性脫發(fā)患者的潛在自殺風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部審查現(xiàn)有信息時(shí)發(fā)現(xiàn)，非那雄胺的使用與自殺意念...

近期，加拿大衛(wèi)生部（HealthCanada）網(wǎng)站發(fā)布信息，警示第三代芳香化酶抑制劑（含阿那曲唑、依西美坦、來曲唑的藥品）的肌腱疾病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是肌腱炎癥（肌腱炎）、腱鞘炎癥（腱鞘炎）以及肌腱撕裂（肌腱斷裂）。核心信息·在加拿大，第三代芳香化酶抑制劑（thirdgenerationaromataseinhibitors）獲批用于乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療。·加拿大衛(wèi)生部對(duì)第三...

歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議采取新的措施，以降低1型肝腎綜合征（HRS-1）（晚期肝病患者中發(fā)生的腎臟問題）患者使用含特利加壓素的藥物時(shí)發(fā)生呼吸衰竭（可能危及生命的嚴(yán)重呼吸困難）和膿毒癥（細(xì)菌及其毒素在血液中循環(huán)導(dǎo)致器官損傷）的風(fēng)險(xiǎn)。新措施包括在產(chǎn)品信息中添加警告，避免在患有晚期慢加急性肝病（既往肝病突然...

非那雄胺獲準(zhǔn)在加拿大銷售，用于治療和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治療男性型脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)）。加拿大衛(wèi)生部審查了使用非那雄胺的自殺意念風(fēng)險(xiǎn)以及自殺和自我損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。該安全審查源自一篇媒體文章，該文章討論了使用保法止（非那雄胺）治療男性脫發(fā)患者的潛在自殺風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部審查現(xiàn)有信息時(shí)發(fā)現(xiàn)，非那雄胺的使用與自殺意念...

近期，加拿大衛(wèi)生部（HealthCanada）網(wǎng)站發(fā)布信息，警示第三代芳香化酶抑制劑（含阿那曲唑、依西美坦、來曲唑的藥品）的肌腱疾病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是肌腱炎癥（肌腱炎）、腱鞘炎癥（腱鞘炎）以及肌腱撕裂（肌腱斷裂）。核心信息·在加拿大，第三代芳香化酶抑制劑（thirdgenerationaromataseinhibitors）獲批用于乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療。·加拿大衛(wèi)生部對(duì)第三...

歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議采取新的措施，以降低1型肝腎綜合征（HRS-1）（晚期肝病患者中發(fā)生的腎臟問題）患者使用含特利加壓素的藥物時(shí)發(fā)生呼吸衰竭（可能危及生命的嚴(yán)重呼吸困難）和膿毒癥（細(xì)菌及其毒素在血液中循環(huán)導(dǎo)致器官損傷）的風(fēng)險(xiǎn)。新措施包括在產(chǎn)品信息中添加警告，避免在患有晚期慢加急性肝病（既往肝病突然...

內(nèi)容概述澳大利亞藥品監(jiān)管局（TGA）收到的不良事件報(bào)告提示，目前人們?nèi)狈?duì)維生素B6的認(rèn)識(shí)，維生素B6存在于多種維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑中，能引起周圍神經(jīng)病變。作為回應(yīng)，TGA加強(qiáng)了藥品標(biāo)簽提示要求，日劑量超過10毫克的維生素B6的產(chǎn)品必須警示外周感覺神經(jīng)病。新增信息通常只有維生素B日劑量超過50毫克的產(chǎn)品才被要求對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告。然而，目前TGA的...