2021年5月19日，英國藥品和健康醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布對左甲狀腺素制劑的安全性更新，針對不同左甲狀腺素產(chǎn)品間更換時出現(xiàn)癥狀患者提出新處方建議：若患者在換用其他左甲狀腺素片產(chǎn)品時報告持續(xù)癥狀，應(yīng)考慮堅持處方已知該患者耐受良好的特定產(chǎn)品；若在堅持使用特定產(chǎn)品的情況下仍然存在癥狀或甲狀腺功能控制不良，應(yīng)考慮左甲狀腺素的口服溶液制劑。...

美國食品藥品管理局（FDA）限制在患有原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）并伴有晚期肝硬化的患者中使用肝病藥物Ocaliva（奧貝膽酸），因為奧貝膽酸可能導(dǎo)致嚴重肝損傷。部分伴有肝硬化的PBC患者，尤其是伴有晚期肝硬化表現(xiàn)的患者，使用奧貝膽酸后出現(xiàn)了肝功能衰竭，有時需要肝移植。在奧貝膽酸加速批準后的五年中，F(xiàn)DA在伴有肝硬化的PBC患者中發(fā)現(xiàn)了25例與奧貝膽酸...

日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）6月15日宣布，依奇珠單抗（Taltz?）產(chǎn)品說明書應(yīng)進行修訂，以納入間質(zhì)性肺炎藥品不良反應(yīng)。依奇珠單抗用于治療尋常型銀屑病、紅皮病型銀屑病和強直性脊柱炎等疾病。　　過去3年里，在日本總共報告了8例使用單抗治療的患者發(fā)生了間質(zhì)性肺炎，其中4個病例治療藥物和不良事件之間的因果關(guān)系被評估為可能...

2021年8月31日，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）發(fā)布消息，提示醫(yī)務(wù)人員關(guān)于米諾環(huán)素的產(chǎn)品信息（PI）正在更新，以包括粒細胞缺乏癥（一種罕見但可能危及生命的不良事件）的信息。米諾環(huán)素是一種四環(huán)素類抗生素，可用于治療對其他抗生素耐藥的痤瘡以及各種其他易感感染。　　TGA已收到使用米諾環(huán)素治療后出現(xiàn)粒細胞缺乏癥的病例。截至2021年8月25日，TGA收...

歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）近期召開會議，討論就伊布替尼（ibrutinib，商品名：Imbruvica/億珂）與利妥昔單抗（rituximab）和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合并使用的猝死和心源性死亡（suddenorcardiacdeath）風(fēng)險發(fā)布致醫(yī)務(wù)人員函（DHPC）的有關(guān)事宜。此次發(fā)函的目的是告知醫(yī)務(wù)人員有關(guān)伊布替尼的一個新的安全性信號，即：...

澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）近期發(fā)布消息，告知醫(yī)務(wù)人員，已經(jīng)把妊娠期間使用哌甲酯的新信息更新到產(chǎn)品信息（ProductInformation，PI）文件中。觀察性研究中發(fā)現(xiàn)，與未使用過哌甲酯的孕婦相比，在妊娠前三個月接受哌甲酯治療的孕婦，其胎兒心臟畸形發(fā)生率略有增加。因此，哌甲酯的妊娠期用藥分類已從B3類改為D類，PI文件包括與出生缺陷和畸形有關(guān)的最新...

英國醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局近期發(fā)布信息稱，細胞周期蛋白依賴性激酶4和6抑制劑（CDK4/6抑制劑）阿貝西利（abemaciclib）、哌柏西利（palbociclib）、ribociclib可導(dǎo)致間質(zhì)性肺病和肺炎，包括嚴重病例。接受CDK4/6抑制劑治療的乳腺癌患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病和肺炎，也有一些死亡病例的報告。在歐盟對安全數(shù)據(jù)進行評估之后，這些藥品的產(chǎn)品特征概要（SmPC）和患者...

2021年7月26日，美國食品藥品管理局（FDA）要求取消對懷孕期間使用他汀類降脂藥的最高級別警告；盡管發(fā)生了變化，但大多數(shù)患者在得知懷孕后仍應(yīng)停止服用他汀類藥物。FDA對所有可用數(shù)據(jù)進行了全面審查，并要求他汀類藥物制造商對藥品處方信息進行更新，包括更新所有處方藥說明書中的懷孕和母乳喂養(yǎng)信息。　　患者服用他汀類藥物時不應(yīng)哺乳，因為藥物可能會...

2021年6月2日，澳大利亞治療藥品管理局（TGA）針對帶狀皰疹疫苗Zostavax的播散性水痘帶狀皰疹病毒感染的致命風(fēng)險發(fā)出新的警告。為管理該風(fēng)險，在Zostavax的產(chǎn)品信息中新增了黑框警告，包括使用疫苗前的預(yù)篩查和基于風(fēng)險的評估，以及對疑似病例的管理。　　Zostavax是一種水痘-帶狀皰疹病毒減毒活疫苗，用于預(yù)防50歲及以上患者的帶狀皰疹，以及預(yù)防60歲及以...

美國食品藥品管理局（FDA）限制在患有原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）并伴有晚期肝硬化的患者中使用肝病藥物Ocaliva（奧貝膽酸），因為奧貝膽酸可能導(dǎo)致嚴重肝損傷。部分伴有肝硬化的PBC患者，尤其是伴有晚期肝硬化表現(xiàn)的患者，使用奧貝膽酸后出現(xiàn)了肝功能衰竭，有時需要肝移植。在奧貝膽酸加速批準后的五年中，F(xiàn)DA在伴有肝硬化的PBC患者中發(fā)現(xiàn)了25例與奧貝膽酸...

　2021年5月19日，英國藥品和健康醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布對左甲狀腺素制劑的安全性更新，針對不同左甲狀腺素產(chǎn)品間更換時出現(xiàn)癥狀患者提出新處方建議：若患者在換用其他左甲狀腺素片產(chǎn)品時報告持續(xù)癥狀，應(yīng)考慮堅持處方已知該患者耐受良好的特定產(chǎn)品；若在堅持使用特定產(chǎn)品的情況下仍然存在癥狀或甲狀腺功能控制不良，應(yīng)考慮左甲狀腺素的口服溶液制劑...

加拿大衛(wèi)生部（HealthCanada）在2020年4月的HealthProductInfoWatch中發(fā)布了羥基脲（hydroxyurea，商品名Hydrea）的產(chǎn)品說明更新信息，在“警告、藥品不良反應(yīng)和消費者信息”部分增加間質(zhì)性肺疾病的風(fēng)險提示。　　此外，還在“適應(yīng)癥和臨床使用”部分刪除了黑色素瘤對本品產(chǎn)生腫瘤反應(yīng)報告的有關(guān)描述。羥基脲在加拿大的當(dāng)前獲批適應(yīng)癥為：與放射療法聯(lián)合使...